Wat is CHAMPIX?
CHAMPIX is een tablet die de werkzame stof varenicline bevat . De 0, 5 mg-tabletten zijn wit, de 1 mg-tabletten zijn lichtblauw.
Verdieping: varenicline om te stoppen met roken
Waarvoor wordt CHAMPIX gebruikt?
CHAMPIX is geïndiceerd voor stoppen met roken bij volwassenen. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt CHAMPIX gebruikt?
CHAMPIX moet worden gebruikt door patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend en ondersteunend advies ontvangen. De patiënt moet eerst een datum vaststellen om te stoppen met roken. De behandeling met CHAMPIX zou 1-2 weken vóór deze datum moeten beginnen. De patiënt neemt een tablet van 0, 5 mg per dag gedurende 3 dagen, daarna een tablet van 0, 5 mg tweemaal daags gedurende nog eens 4 dagen. Vanaf dit moment en tot het einde van de behandeling (12 weken) neemt de patiënt tweemaal daags één tablet van 1 mg in. Aan het begin van de behandeling wordt een bepaald pakket verstrekt, inclusief de juiste hoeveelheden van beide tabletdoseringen. Bij patiënten die de dosis van 1 mg tweemaal per dag niet verdragen, kan deze worden verlaagd tot tweemaal daags 0, 5 mg. Patiënten met ernstige nierproblemen moeten CHAMPIX (1 mg) eenmaal daags innemen.
Na 12 weken behandeling kan de arts besluiten om de patiënt te stoppen met roken
doorgaan met de behandeling gedurende nog eens 12 weken. Hij kan ook besluiten om de toediening van het geneesmiddel geleidelijk af te breken ("afbouwen").
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water. Ze kunnen op een volle of lege maag worden ingenomen.
Hoe werkt CHAMPIX?
Mensen die roken krijgen een verslaving aan nicotine, een chemische stof in tabak. Nicotine werkt op het zenuwstelsel, waar het zich bindt aan receptoren en triggert de afgifte van een chemische transmitter, dopamine, die een belangrijke rol speelt als "boodschapper" van het genot dat wordt veroorzaakt door roken. De werkzame stof in CHAMPIX, varenicline, kan aan enkele van deze receptoren binden, de acetylcholine-α4β2-receptorreceptoren. Door zich aan deze receptoren te binden, werkt het op twee manieren: aan de ene kant voert het een functie uit die vergelijkbaar is met nicotine (gedeeltelijke agonistactiviteit), waardoor de symptomen van dwangmatige hunkeren worden verlicht, en aan de andere kant belemmert het de nicotineband (antagonistische activiteit) ), ter vervanging van nicotine en ter vermindering van de effecten van aan roken gerelateerd plezier.
Welke studies zijn uitgevoerd op CHAMPIX?
De werking van CHAMPIX werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. De twee belangrijkste onderzoeken naar de werkzaamheid van CHAMPIX bij stoppen met roken betroffen 2 052 patiënten (gemiddelde leeftijd: 43 jaar), die gedurende 12 weken een van de volgende drie behandelingen hebben ondergaan: CHAMPIX, bupropion (een ander geneesmiddel) geen nicotine om te stoppen met roken) of placebo (fictieve stof). De patiënten werden vervolgens gedurende nog eens 40 weken gevolgd om eventuele terugvallen te registreren. Het belangrijkste criterium dat werd gekozen om de werkzaamheid te meten, was het aantal patiënten dat gedurende 4 weken (tussen de 9e en de 12e week van de studie) volledig had onthouden van roken, een feit dat bleek uit laboratoriumtests van vervallen lucht gericht op identificeer de aanwezigheid van rook.
Welke voordelen bleek CHAMPIX tijdens de studies te hebben?
In beide onderzoeken was CHAMPIX effectiever dan bupropion of een placebo om patiënten te helpen stoppen met roken. Het percentage patiënten dat volledig afweek van het roken tijdens de 9e tot 12e week was 44% met CHAMPIX, 30% met bupropion en 18% met placebo. Het aantal patiënten dat na de CHAMPIX-behandeling bleef roken was superieur aan de personen die tot de placebogroep behoorden: 40 weken na het einde van de behandeling was het percentage patiënten zonder recidieven 23% onder degenen die CHAMPIX heeft ingenomen en 9% onder degenen die een placebo hadden gebruikt. In de groep van proefpersonen behandeld met bupropion was dit in plaats van 16%.
Welke risico's houdt het gebruik van CHAMPIX in?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, slapeloosheid, verandering van droomactiviteit (dromen) en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van CHAMPIX.
CHAMPIX mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor varenicline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is CHAMPIX goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat CHAMPIX effectief was in het helpen van patiënten om te stoppen met roken en wees erop dat de risico's die samenhangen met roken opwegen tegen die van het gebruik van het geneesmiddel. Het CHMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van CHAMPIX te waarborgen?
Aangezien de studies uitgevoerd op CHAMPIX geen enkele groepen patiënten omvatten (zoals ouderen, patiënten die lijden aan hartziekten of longen en andere ziekten), zal het productiebedrijf verdere studies uitvoeren en het gebruik van het medicijn door deze controleren. patiënten, om te zorgen voor een goede detectie van eventuele bijwerkingen.
Andere informatie over CHAMPIX:
Op 26 september 2006 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van CHAMPIX, geldig in de hele Europese Unie, aan Pfizer Limited. Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van CHAMPIX.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2006
