Waar wordt Aubagio-teriflunomide voor gebruikt?
Aubagio is een geneesmiddel dat de werkzame stof teriflunomide bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij ontsteking de beschermende huls vernietigt die de zenuwvezels bedekt. Aubagio is geïndiceerd in de vorm van multiple sclerose bekend als "relapsing-remitting" (dat is wanneer de patiënt lijdt aan exacerbaties van symptomen (recidieven) gevolgd door perioden van herstel (remissies)).
Hoe wordt Aubagio - teriflunomide gebruikt?
Aubagio is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose. Aubagio is verkrijgbaar als tabletten (14 mg). De aanbevolen dosering is 14 mg eenmaal daags.
Hoe werkt Aubagio - teriflunomide?
Bij multiple sclerose functioneert het immuunsysteem van het lichaam niet goed en tast het bepaalde delen van het centrale zenuwstelsel aan (bestaande uit hersenen en ruggenmerg), waardoor ontstekingen worden veroorzaakt die de zenuwmantels beschadigen. Het actieve ingrediënt in Aubagio, teriflunomide, blokkeert een enzym genaamd "dihydroorotate dehydrogenase", wat noodzakelijk is voor celproliferatie. Het exacte werkingsmechanisme van teriflunomide bij multiple sclerose is niet bekend, maar men gelooft dat het het aantal lymfocyten vermindert dat deel uitmaakt van het immuunsysteem en betrokken is bij het ontstekingsproces. Door het verminderen van lymfocyten wordt de ontsteking verminderd en is het gemakkelijker om de symptomen van multiple sclerose onder controle te houden.
Welke voordelen bleek Aubagio - teriflunomide tijdens de studies te hebben?
Aubagio is onderzocht in vier hoofdstudies, waarbij meer dan 2 700 volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerosis betrokken waren. In een onderzoek met 179 patiënten werden de effecten van Aubagio vergeleken met die van een placebo (een stof zonder effect op het organisme), waarbij het aantal actieve laesies (beschadigde gebieden) door MRI in de hersenen werd onderzocht. Aubagio was werkzamer dan placebo: na ongeveer 9 maanden (36 weken) vertoonde elke scan bij patiënten die met Aubagio werden behandeld ongeveer 1 actieve laesie, vergeleken met ongeveer 2, 7 laesies die werkzaam waren bij patiënten die met placebo werden behandeld. Twee studies met 257 patiënten vergeleken de effecten van Aubagio op het verminderen van het aantal recidieven per patiënt per jaar (dwz de "herrekking op jaarbasis") met die van een placebo. De behandeling duurde maximaal een periode van ongeveer drie jaar (152 weken). Aubagio was werkzamer dan placebo: bij patiënten die werden behandeld met Aubagio was de afname van de relapsen ongeveer 30% hoger dan die bij proefpersonen die met placebo werden behandeld (voor Aubagio bedroeg de herhalingsfrequentie op jaarbasis 0, 35 terwijl voor de placebo het 0, 53 was). De studies onderzochten ook het effect van Aubagio op veranderingen in de mate van invaliditeit van patiënten, wat aantoont dat het risico van verslechtering van invaliditeit 30% lager was dan dat verkregen met placebo na ongeveer tweeënhalf jaar (132 weken) van behandeling. In de vierde studie, uitgevoerd bij 324 patiënten, werden de effecten van Aubagio en interferon beta-1a (een andere behandeling van multiple sclerose) op de therapeutische failure rate vergeleken, waarbij de tijd werd gemeten die verstreken was tot het eerste recidief of tot de definitieve onderbreking van de behandeling. therapie. Het onderzoek duurde maximaal twee jaar. De resultaten van de studie lieten niet toe definitieve conclusies te trekken. Bij patiënten die met Aubagio werden behandeld, werd een permanente onderbrekingssnelheid van de behandeling van 13, 5% waargenomen, vergeleken met 24% bij personen die met interferon bèta-1a werden behandeld. De terugval bedroeg echter met Aubagio 23, 4%, vergeleken met 15, 4% verkregen met interferon beta-1a. In het algemeen konden geen conclusies worden getrokken uit deze studie met betrekking tot de verschillen tussen Aubagio en interferon beta-1a bij de behandeling van multiple sclerose.
Welke risico's houdt het gebruik van Aubagio - teriflunomide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Aubagio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn griep, bovenste luchtweginfectie (koud), urineweginfectie (dwz structuren die urine vervoeren), paresthesie (abnormale sensaties zoals tintelingen en prikkelingen), diarree, toename van leverenzymen, misselijkheid en alopecia (haaruitval). Over het algemeen zijn diarree, misselijkheid en alopecia mild tot matig, verdwijnen na verloop van tijd en hebben meestal geen onderbreking van de behandeling nodig. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aubagio. Aubagio mag niet worden gebruikt bij patiënten:
- lijden aan ernstige leverziekte;
- in toestanden van ernstige immunodeficiëntie, zoals acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
- met een gestoorde beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes);
- met ernstige infecties op zijn plaats;
- met ernstige nierinsufficiëntie die dialyse noodzakelijk maakt; met ernstige hypoproteïnemie (afgenomen eiwit in het bloed).
Aubagio mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Aubagio niet gebruiken zonder betrouwbare contraceptieve maatregelen te nemen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Aubagio - teriflunomide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aubagio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Aubagio voor gebruik in de EU goed te keuren. In de uitgevoerde onderzoeken is aangetoond dat Aubagio terugvallen vermindert en de progressie van invaliditeit vertraagt bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerosis. De effecten van het geneesmiddel, zij het bescheiden, werden als significant beschouwd en vergelijkbaar met die van andere multiple sclerose-therapieën, hoewel het niet mogelijk was om harde conclusies te trekken uit directe vergelijking met interferon bèta-1a. Aubagio wordt oraal toegediend, wat een voordeel was ten opzichte van andere geneesmiddelen, zoals interferon bèta-1a. Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die welke werden gedetecteerd met het immunosuppressivum leflunomide, aangezien leflunomide wordt omgezet in teriflunomide in het lichaam. Het risico op ernstige nadelige effecten op de lever en het ruggenmerg wordt als beheersbaar en adequaat beschouwd met risicoverminderende maatregelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aubagio-teriflunomide te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Aubagio zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aubagio, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien moet het bedrijf dat Aubagio produceert ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Aubagio kunnen gebruiken, een informatiepakket krijgen met belangrijke veiligheidsinformatie, inclusief tests en controles die moeten worden uitgevoerd door patiënten voor en na het starten van de behandeling. Het pakket zal ook informatie bevatten over een register dat het bedrijf zal creëren om gegevens te verzamelen over kinderen die zijn geboren uit vrouwen die met Aubagio zijn behandeld, evenals een herinnering voor patiënten met elementaire veiligheidsinformatie.
Meer informatie over Aubagio - teriflunomide
Op 26 augustus 2013 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Aubagio afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Het volledige EPAR voor Aubagio is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aubagio. Laatste update van deze samenvatting: 08-2013.
