Wat is Osseor?
Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat, verkrijgbaar in sachets van 2 g met een korrel voor orale suspensie.
Waar wordt Osseor voor gebruikt?
Osseor is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze zijn voorbijgegaan om het risico op wervel- en heupfracturen te verminderen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Osseor gebruikt?
De aanbevolen dosis Osseor is eenmaal daags één sachet. De inhoud van het sachet moet onmiddellijk na de bereiding in een glas water worden gemengd om een suspensie voor de drank te vormen. Osseor moet ten minste twee uur na inname van voedsel, melk, zuivelproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapen gaan. Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik. Patiënten die met Osseor worden behandeld, moeten aanvullend calcium of vitamine D krijgen als hun inname via de voeding onvoldoende is.
Hoe werkt Osseor?
Osteoporose treedt op wanneer het oude botweefsel, dat van nature degenereert, niet wordt vervangen door voldoende nieuw weefsel. Geleidelijk aan worden de botten dun en broos en neemt de kans op breuken dienovereenkomstig toe. Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen wanneer de niveaus van het vrouwelijke oestrogeenhormoon, het hormoon dat helpt botten gezond te houden, dalen.
Het werkzame bestanddeel in Osseor, strontiumranelaat, werkt op de botstructuur. Zodra de darm is bereikt, laat strontiumranelaat strontium vrij, een stof die door de botten wordt opgenomen. Het werkingsmechanisme van strontium is niet volledig bekend, wat betreft osteoporose, maar het vermindert de botvernietiging en stimuleert de vorming van botweefsel.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Osseor?
Osseor werd onderzocht in twee grote onderzoeken met bijna 7000 oudere vrouwen. Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan 80 jaar. De eerste studie betrof 1.649 vrouwen met osteoporose met eerdere wervelfracturen, terwijl de tweede studie werd uitgevoerd bij meer dan 5000 vrouwen met osteoporose in de heup- en femurregio. In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Osseor vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het risico op een nieuwe botbreuk met Osseor. In de eerste studie was deze parameter het aantal patiënten dat in de loop van drie jaar een nieuwe wervelfractuur had ontwikkeld en in de tweede studie was de parameter het aantal patiënten dat een nieuwe perifere fractuur onderging (niet-vertebrale fracturen). ) als gevolg van osteoporose.
Welke voordelen bleek Osseor tijdens de studies te hebben?
In de eerste studie was Osseor effectief in het verminderen van het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 41% gedurende drie jaar: 21% van de 719 vrouwen behandeld met Osseor ontwikkelden een nieuwe wervelfractuur in vergelijking met 33% van 723 patiënten behandeld met placebo.
Over het algemeen waren de resultaten van de tweede studie alleen niet voldoende om de voordelen van Osseor in het voorkomen van perifere fracturen aan te tonen. Als echter alleen vrouwen van 74 jaar of ouder met een uitgesproken kwetsbaarheid van het femur worden overwogen, wijzen de resultaten op een afname van het risico op heupfracturen bij het gebruik van Osseor.
Als we de resultaten van beide onderzoeken samen bekijken, ontwikkelden minder vrouwen in de Osseor-groep perifere fracturen in delen van het lichaam anders dan de wervelkolom (inclusief de heup) in vergelijking met de placebogroep (331 van de 3 295 van groep behandeld met Osseor vergeleken met 389 van de 3 256 in de placebogroep), wat dus een vermindering van het risico op fracturen aantoont.
Welke risico's houdt het gebruik van Osseor in?
De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld met Osseor (waargenomen bij een aantal patiënten tussen 1 en 10 van de 100) zijn hoofdpijn, bewustzijnsverstoring (flauwvallen), geheugenverlies, misselijkheid, diarree, dunne ontlasting, dermatitis (huidontsteking). ), eczeem (schilferige uitslag), veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) en verhoogde niveaus van creatinekinase (een enzym dat aanwezig is in spierweefsel) in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Osseor.
Osseor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor strontiumranelaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Osseor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osseor groter zijn dan de risico's voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen om het risico op wervel- en heupfracturen te verminderen. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Osseor.
Meer informatie over Osseor:
Op 21 september 2004 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Osseor, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Les Laboratoires Servier. De handelsvergunning is op 21 september 2009 verlengd.
Het volledige EPAR voor Osseor is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
