Wat is Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (geel: 1, 5 mg, oranje: 3 mg, rood: 4, 5 mg, rood en oranje: 6 mg) en drank (2 mg / ml).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Exelon-capsules en drank, die al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Exelon maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens zullen worden gebruikt voor Rivastigmine Sandoz ("informed consent").
Waar wordt Rivastigmine Sandoz voor gebruikt?
Rivastigmine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met milde tot matig ernstige dementie van de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenziekte die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt. Rivastigmine Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Rivastigmine Sandoz gebruikt?
Behandeling met Rivastigmine Sandoz dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. De therapie mag alleen worden gestart als er regelmatig een persoon aanwezig is bij de patiënt, die regelmatig de inname door de patiënt van Rivastigmine Sandoz reguleert. De behandeling moet worden voortgezet totdat het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de therapie kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Rivastigmine Sandoz moet tweemaal per dag worden gegeven, voor ontbijt en diner. De capsules moeten heel worden doorgeslikt. De aanvangsdosis is 1, 5 mg tweemaal daags. Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze met stappen van 1, 5 mg met tussenpozen van niet minder dan twee weken worden verhoogd tot een normale dosis van 3-6 mg tweemaal daags. Om het maximale voordeel te behalen, wordt het aanbevolen om de hoogst getolereerde dosering te gebruiken, zonder dat dit tweemaal daags 6 mg is.
Hoe werkt Rivastigmine Sandoz?
De werkzame stof in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is een middel tegen dementie. Bij patiënten met dementie van het Alzheimertype of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson, sterven sommige zenuwcellen in de hersenen, wat resulteert in een verlaging van de niveaus van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren). Rivastigmine werkt door het blokkeren van enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door deze enzymen te blokkeren, bevordert Rivastigmine Sandoz een verhoging van het acetylcholinegehalte in de hersenen, wat de symptomen van Alzheimer dementie en dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson helpt verminderen.
Hoe is Rivastigmine Sandoz onderzocht?
Rivastigmine Sandoz is onderzocht in drie hoofdstudies onder 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige Alzheimer-dementie. Rivastigmine Sandoz is ook onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson. Alle onderzoeken hadden een duur van zes maanden en vergeleken de effecten van Rivastigmine Sandoz met die van placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de verandering in de symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en te onthouden) en globaal (een combinatie van verschillende gebieden, waaronder algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en capaciteit om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Een verder onderzoek onder 27 patiënten toonde aan dat Rivastigmine Sandoz-capsules en orale oplossing vergelijkbare niveaus van werkzame stof in het bloed produceren.
Welke voordelen bleek Rivastigmine Sandoz tijdens de studies te hebben?
Rivastigmine Sandoz was werkzamer dan de placebo bij het beheersen van de symptomen. In de drie studies met Rivastigmine Sandoz uitgevoerd bij patiënten met dementie van het Alzheimertype, was bij patiënten die doses van Rivastigmine Sandoz kregen tussen 6 en 9 mg per dag er een gemiddelde toename van cognitieve symptomen van 0, 2 punten vergeleken met basale niveaus van 22, 9 punten aan het begin van het onderzoek, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft. Dit werd vergeleken met een toename van 2, 6 punten vergeleken met 22, 5 bij met placebo behandelde patiënten. Wat de algemene score betreft, was er bij de patiënten die Rivastigmine Sandoz gebruikten een toename van 4, 1 punten in vergelijking met 4, 4 bij de placebopatiënten.
Patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson die Rivastigmine Sandoz-capsules namen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen van 2, 1 punten vergeleken met een verergering van 0, 7 punten gemeten bij degenen die placebo gebruikten, beginnend bij een basislijn van ongeveer 24 punten . Bovendien verbeterde de globale symptomenscore meer bij patiënten die werden behandeld met Rivastigmine Sandoz.
Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine Sandoz in?
De soorten bijwerkingen die worden waargenomen met Rivastigmine Sandoz hangen af van het type dementie dat wordt behandeld. Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine Sandoz verhoogd is. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine Sandoz.
Rivastigmine Sandoz dient niet te worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Waarom is Rivastigmine Sandoz goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Rivastigmine Sandoz een bescheiden werkzaamheid heeft bij de behandeling van dementiesymptomen van het Alzheimertype, hoewel het bij sommige patiënten zelfs aanzienlijk voordeel vertoont. De commissie concludeerde in eerste instantie dat de voordelen van Rivastigmine Sandoz bij de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson niet opwegen tegen de risico's ervan. Na een evaluatie van dit advies concludeerde het Comité echter dat de bescheiden werkzaamheid van het geneesmiddel bij sommige patiënten gunstige effecten zou kunnen hebben.
Daarom heeft de commissie besloten dat de voordelen van Rivastigmine Sandoz opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer en milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rivastigmine Sandoz.
Meer informatie over Rivastigmine Sandoz
Op 11 december 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die in de hele Europese Unie geldt voor Rivastigmine Sandoz voor Sandoz Pharmaceuticals GmbH. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Rivastigmine Sandoz.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009.
