LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is ImmunoGam?
ImmunoGam is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humaan hepatitis B-immunoglobuline bevat.
Waar wordt ImmunoGam voor gebruikt?
ImmunoGam wordt gebruikt om bescherming tegen het hepatitis B-virus te garanderen ImmunoGam verleent een 'passieve' bescherming, dwz het biedt de antistoffen die het lichaam nodig heeft om het virus te bestrijden, in plaats van het lichaam te stimuleren om zijn eigen lichaam te produceren. ImmunoGam kan worden gebruikt in de volgende onderwerpen die onmiddellijke bescherming nodig hebben:
• mensen die per ongeluk zijn blootgesteld aan het virus waarvan de vaccinatie onvolledig zou kunnen zijn;
• patiënten die hemodialyse hebben ondergaan (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij mensen met nierproblemen). Bij deze patiënten wordt het product gebruikt totdat de vaccinatie tegen het virus effectief wordt;
• pasgeborenen van moeders die het virus dragen;
• personen die voortdurend het risico lopen besmet te raken met hepatitis B die niet op vaccinatie hebben gereageerd.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt ImmunoGam gebruikt?
ImmunoGam wordt toegediend als een intramusculaire injectie (in een spier). Het wordt sterk aanbevolen dat alle mensen die ImmunoGam krijgen ook een hepatitis B-vaccin krijgen.
Personen die per ongeluk aan het virus zijn blootgesteld, moeten zo snel mogelijk ten minste 500 internationale eenheden (IE) ontvangen en bij voorkeur binnen 24-72 uur na blootstelling. Hemodialysepatiënten moeten tussen de 8 en 12 IE per kilogram lichaamsgewicht krijgen tot een maximum van 500 IE per twee maanden. Zuigelingen van moeders die het hepatitis-B-virus dragen, moeten bij de geboorte of zo snel mogelijk na de geboorte tussen 30 en 100 IE / kg krijgen. Het kan nodig zijn de dosis te herhalen totdat de kinderen na vaccinatie een immuunrespons tegen het virus vertonen. Ten slotte kunnen mensen die continu een risico op hepatitis B-infectie hebben en na vaccinatie geen immuunrespons hebben getoond, om de twee maanden 500 IE (bij volwassenen) of 8 IE / kg (bij kinderen) krijgen.
Artsen moeten ook andere officiële richtlijnen in doseringsselectie en dosering voor ImmunoGam overwegen
Hoe werkt ImmunoGam?
De werkzame stof in ImmunoGam, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat wordt geëxtraheerd uit menselijk bloed. Antistoffen zijn eiwitten in het bloed die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden. ImmunoGam beschermt tegen het hepatitis B-virus door hoge niveaus van menselijke hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed te handhaven, zodat ze zich aan het virus kunnen binden en het immuunsysteem kunnen stimuleren het te vernietigen.
Geneesmiddelen die humane hepatitis B-immunoglobulinen bevatten, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.
Welke studies zijn uitgevoerd op ImmunoGam?
Hoewel ImmunoGam zelf niet is getest in experimentele modellen, heeft de aanvrager voldoende gegevens gepresenteerd uit studies met vergelijkbare geneesmiddelen.
ImmunoGam werd getest in slechts één hoofdstudie van 253 pasgeborenen van moeders die het virus droegen en 42 volwassenen die mogelijk aan het virus werden blootgesteld. Alle mensen die ImmunoGam kregen, kregen ook een hepatitis B-vaccin. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal mensen dat geen hepatitis-B-infectie had. De follow-up van de patiënt duurde maximaal een jaar. Omdat slechts een klein aantal volwassenen aan het onderzoek deelnam, was de evaluatie van de voordelen van het geneesmiddel voornamelijk gebaseerd op de resultaten die bij kinderen werden verkregen.
Welke voordelen bleek ImmunoGam tijdens de studies te hebben?
ImmunoGam bood effectieve bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.Van de 178 kinderen die de studie voltooiden, bleven er 174 (98%) vrij van hepatitis B. Dit resultaat is vergelijkbaar met het waargenomen percentage bescherming met soortgelijke behandelingen in de gepubliceerde literatuur. De resultaten bij volwassenen leverden ook enkele ondersteunende gegevens die aantonen dat ImmunoGam beschermt tegen infectie met het hepatitis B-virus.
Welke risico's houdt het gebruik van ImmunoGam in?
De bijwerkingen van ImmunoGam komen niet vaak voor. De volgende bijwerkingen zijn echter waargenomen bij 1 tot 10 op 1000 patiënten: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, vermoeidheid ), verharding van de injectieplaats, zich misselijk voelen, pijn op de injectieplaats en pyrexie (koorts).
ImmunoGam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, voor een van de andere stoffen of voor menselijke immunoglobulines, vooral als ze een tekort (zeer laag niveau) van immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen 'IgA.
Waarom is ImmunoGam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ImmunoGam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ImmunoGam.
Meer informatie over ImmunoGam
Op 16 maart 2010 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor de ImmunoGam, geldig in de hele Europese Unie, aan Cangene Europe Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van ImmunoGam. Zie de bijsluiter (meegeleverd met EPAR) voor meer informatie over de behandeling met ImmunoGam.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2010.
