Waar wordt Imvanex en pokkenvaccin voor gebruikt?
Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt voor immunisatie tegen pokken bij volwassenen. Bevat een levend gemodificeerde vorm van het Vaccinia-virus genaamd "Vaccinia Ankara". Dit virus is gerelateerd aan het pokkenvirus, maar veroorzaakt niet de ziekte bij de mens en is zodanig gemodificeerd dat het zich niet kan vermenigvuldigen (of reproduceren) in menselijke cellen. Het vaccin werd officieel uitgeroeid in 1980; het laatst bekende geval van de ziekte werd geregistreerd in 1977. Dit vaccin zal worden gebruikt in situaties waar het noodzakelijk wordt geacht om bescherming tegen pokken te verzekeren, in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Hoe wordt Imvanex - pokkenvaccin gebruikt?
Imvanex is beschikbaar als een suspensie voor subcutane injectie, bij voorkeur in de schouder. Bij mensen die niet eerder tegen pokken zijn gevaccineerd, moeten twee doses van 0, 5 ml worden gebruikt; de tweede dosis dient ten minste 28 dagen na de eerste te worden toegediend. Als het nodig wordt geacht om een boosterdosis toe te dienen aan personen die in het verleden tegen pokken zijn gevaccineerd, moet een enkele dosis van 0, 5 ml worden toegediend, met uitzondering van patiënten met een immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), verzwakt, die twee boosterdoses moet ontvangen, waarvan de tweede ten minste 28 dagen na de eerste. Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Imvanex - pokkenvaccin?
Vaccins werken door het immuunsysteem te 'leren' zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de virussen in het vaccin als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen die virussen. Wanneer deze persoon opnieuw wordt blootgesteld aan deze virussen of soortgelijke virussen, zullen de antilichamen, samen met andere componenten van het immuunsysteem, virussen kunnen doden en het lichaam tegen ziekten beschermen. Imvanex bevat een gemodificeerde vorm van het Vaccinia-virus, dat bij mensen geen ziekte veroorzaakt en zich niet in menselijke cellen kan vermenigvuldigen. Van de antilichamen die tegen dit virus worden geproduceerd, wordt verwacht dat ze bescherming bieden tegen pokken vanwege de overeenkomsten met het pokkenvirus. Vacciniavirusvaccins zijn effectief gebruikt in de campagne om pokken uit te roeien.
Welke voordelen bleek Imvanex - pokkenvaccin tijdens de studies te hebben?
Tijdens de onderzoeken is aangetoond dat Imvanex effectief is bij het stimuleren van de productie van antilichamen op een niveau dat naar verwachting immunisatie tegen pokken garandeert. Vijf belangrijke onderzoeken werden uitgevoerd, waarbij meer dan 2000 volwassenen betrokken waren, waaronder patiënten met HIV en atopische dermatitis (een jeukende huidmanifestatie veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die eerder tegen pokken waren gevaccineerd. In twee van de onderzoeken werd met name gekeken naar de werkzaamheid van Imvanex als boostervaccinatie. Hoewel studies hebben aangetoond dat Imvanex immunisatie tegen pokken moet garanderen, kan het precieze niveau van bescherming en de duur daarvan niet worden bepaald op basis van de studieresultaten.
Welke risico's houdt het gebruik van Imvanex - pokkenvaccin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imvanex. Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere sporeningrediënten, zoals kippeneiwitten, benzonase en gentamicine.
Waarom is Imvanex - pokkenvaccin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Imvanex effectief is in het stimuleren van de productie van antilichamen op een niveau waarvan verwacht wordt dat het immunisatie tegen pokken garandeert, hoewel het exacte niveau en de duur van de bescherming die in de tijdens een epidemie zijn niet bekend. Wat de veiligheid betreft, kan het Vaccinia-virus dat aanwezig is in Imvanex niet repliceren in menselijke cellen en daarom is het minder waarschijnlijk dat het bijwerkingen veroorzaakt dan eerdere pokkenvaccins. Imvanex zou daarom voordelen bieden aan mensen die niet kunnen worden geïmmuniseerd met vaccins die replicerende virussen bevatten, zoals die met een verzwakt immuunsysteem. Rekening houdend met alle gegevens, heeft het CHMP besloten dat de voordelen van Imvanex groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU. Imvanex is in "uitzonderlijke omstandigheden" goedgekeurd omdat volledige informatie over Imvanex niet kon worden verkregen vanwege het niet bestaan van de ziekte. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Welke informatie wacht nog op Imvanex - Pokkenvaccin?
Aangezien Imvanex is goedgekeurd in uitzonderlijke omstandigheden, zal het bedrijf dat Imvanex op de markt brengt aanvullende gegevens verstrekken van studies naar veranderingen in de niveaus van antilichamen die zijn waargenomen bij gevaccineerde personen. Aanvullende gegevens over de voordelen en risico's van het vaccin zullen worden verzameld in observationele studies bij gevaccineerde patiënten en in het geval dat er in de toekomst een pokkenepidemie zou ontstaan.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex - Pokkenvaccin te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imvanex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en het informatieformulier voor Imvanex, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Overige informatie over Imvanex - Pokkenvaccin
Op 31 juli 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Imvanex, geldig in de hele Europese Unie. Voor het volledige EPAR voor Imvanex, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Laatste update van deze samenvatting: 07-2013.
