Wat is Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop bevat een reeks injecteerbare insulineoplossingen en -suspensies. Insulin Human Winthrop is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Insulin Human Winthrop bevat de werkzame stof humaan insuline. Het bereik van Insulin Human Winthrop omvat snelwerkende insuline-oplossingen (Insulin Human Winthrop Rapid en Insulin Human Winthrop Infusat) die oplosbare insuline bevatten, een middellangwerkende insulinesuspensie (Insulin Human Winthrop Basal) die isofane insuline bevat, en een combinatie van snelwerkende insuline en middellangwerkende insuline in verschillende verhoudingen (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% oplosbare insuline en 85% kristallijne protamine-insuline;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% oplosbare insuline en 75% kristallijn protamine-insuline;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% oplosbare insuline en 70% kristallijne protamine-insuline;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% oplosbare insuline en 50% kristallijne protamine-insuline.
Het geneesmiddel is vergelijkbaar met Insuman, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Insuman maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Insulin Human Winthrop.
Waarvoor wordt Insulin Human Winthrop gebruikt?
Insulin Human Winthrop is geïndiceerd bij patiënten met diabetes wanneer een behandeling met insuline nodig is.
Insulin Human Winthrop is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma veroorzaakt door een te hoog suikergehalte in het bloed) en ketoacidose (hoge concentraties ketonen [zuren] in het bloed) en om een stabilisatie van glucose in het bloed te verkrijgen. voor, na of tijdens de operatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop gebruikt?
Insulin Human Winthrop wordt onder de huid ingespoten, meestal in de buikwand (buik) of de dij, volgens de aanbevelingen van de arts. De injectieplaatsen moeten tussen worden geroteerd
een injectie en de volgende. De verwachte bloedglucosespiegel, het type Insulin Human Winthrop dat moet worden gebruikt, de dosering en het tijdstip van toediening worden door de arts voor elke individuele patiënt bepaald en worden aangepast aan het dieet, de fysieke activiteit en de levensstijl van de patiënt. Om de minimale effectieve dosering te vinden, moet glucose regelmatig in het bloed van de patiënt worden gecontroleerd. Insulin Human Winthrop moet vóór de maaltijd worden ingenomen. Raadpleeg de bijsluiter voor de juiste toedieningsuren.
Insulin Human Winthrop Rapid kan ook in een ader worden toegediend, op voorwaarde dat dit gebeurt in een ziekenhuisomgeving waar de patiënt nauwlettend kan worden gevolgd. Insulin Human Winthrop Infusat is ontworpen in speciale infusiepompen, klaar voor gebruik.
Hoe werkt Insulin Human Winthrop?
Diabetes is een ziekte vanwege het feit dat het lichaam niet genoeg insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren. Insulin Human Winthrop is een insuline-analoog die identiek is aan de eigen insuline van het lichaam.
Het werkzame bestanddeel van Insulin Human Winthrop, humane insuline, wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt verkregen uit een bacterie met een gen (DNA) waardoor het in staat is insuline aan te maken. Insulin Human Winthrop bevat insuline in verschillende vormen: oplosbare insuline, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en isofane insuline en kristallijn protamine, die gedurende de dag veel langzamer worden geabsorbeerd waardoor ze een langerdurend effect hebben.
Het insuline-analogon werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en bevordert de penetratie van glucose in de cellen uit het bloed. Door het glucosegehalte in het bloed te beheersen, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Hoe is Insulin Human Winthrop onderzocht?
Insulin Human Winthrop is bestudeerd in twee studies bij 611 patiënten met type 1-diabetes (waarbij het lichaam geen insuline kan aanmaken) of type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om om insuline effectief te gebruiken). In een van de onderzoeken werd Insulin Human Winthrop gebruikt in een insulinepomp. In het andere onderzoek werd Insulin Human Winthrop Comb 25 vergeleken met semi-synthetische humane insuline. Deze onderzoeken maten de nuchtere bloedglucoseconcentratie (gemeten wanneer patiënten gedurende ten minste acht uur hadden gevast) of de gehalten van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd, wat een indicatie geeft van de werkzaamheid van glucoseregulatie in de bloed. In de studies werd ook gekeken naar het aantal patiënten dat hypoglycemie ontwikkelde (lage bloedglucoseconcentraties).
Welke voordelen bleek Insulin Human Winthrop tijdens de studies te hebben?
Insulin Human Winthrop induceerde een verlaging van het HbA1c-niveau, wat aantoont dat de bloedglucoseconcentraties op een niveau werden gehandhaafd dat vergelijkbaar is met dat dat wordt gegarandeerd door humane semi-synthetische insuline. Insulin Human Winthrop is effectief gebleken bij zowel type 1-diabetes als type 2-diabetes.
Welke risico's houdt het gebruik van Insulin Human Winthrop in?
Insulin Human Winthrop kan hypoglykemie veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Insulin Human Winthrop.
Insulin Human Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel. Insulin Human Winthrop-doses kunnen geschikt zijn wanneer toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de bloedglucosespiegels. De volledige lijst van deze geneesmiddelen is beschikbaar in de bijsluiter.
Waarom is Insulin Human Winthrop goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulin Human Winthrop groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus. De commissie heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Insulin Human Winthrop te verlenen.
Verdere informatie over Insulin Human Winthrop
Op 17 januari 2007 heeft de Europese Commissie een EU-wijde handelsvergunning voor Insulin Human Winthrop verleend aan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Het volledige EPAR voor Insulin Human Winthrop vindt u hier.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2008.
