Wat is Aprovel?
Aprovel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat, dat verkrijgbaar is als witte, ovale tabletten (75, 150 en 300 mg).
Waarvoor wordt Aprovel gebruikt?
Aprovel wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Aprovel wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het gebruik van Aprovel wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Aproval gebruikt?
Aprovel moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel. De gebruikelijke aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags. Als de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere geneesmiddelen worden toegevoegd voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide. Een startdosis van 75 mg kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek) of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes is Aprovel geassocieerd met andere behandelingen voor hypertensie. De behandeling begint met een dosis van 150 mg eenmaal daags, die gewoonlijk wordt verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Hoe werkt Aprovel?
De werkzame stof in Aprovel, irbesartan, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, blokkeert irbesartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden. Dit veroorzaakt een daling van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Hoe is Aprovel onderzocht?
Aprovel werd aanvankelijk bestudeerd in 11 onderzoeken om de effecten ervan op de bloeddruk te beoordelen. Aprovel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 712 patiënten en met andere geneesmiddelen voor hypertensie (atenolol, enalapriel of amlodipine) bij 823 patiënten. Het gebruik van het geneesmiddel werd ook geanalyseerd in combinatie met hydrochloorthiazide bij 1736 patiënten. De belangrijkste werkzaamheidsindex was gebaseerd op de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen).
Voor de behandeling van nieraandoeningen is Aprovel onderzocht in twee grote onderzoeken met 2 326 patiënten met type 2 diabetes. Aprovel wordt al ten minste twee jaar gebruikt. In een onderzoek werd gekeken naar markers van nierbeschadiging, waarbij de uiteindelijke afgifte van eiwitalbumine door de nieren in de urine werd gemeten. Het tweede onderzoek had tot doel na te gaan of Aprovel heeft bijgedragen aan verlenging van de periode die nodig is om het creatininegehalte in het bloed van de patiënt te verdubbelen (een marker voor nieraandoeningen), tot aan het begin van de noodzaak van dialyse of niertransplantatie of tot bij de dood van de patiënt. In deze studie werd Aprovel vergeleken met een placebo en met amlodipine.
Welke voordelen bleek Aprovel tijdens de studies te hebben?
In bloeddrukstudies was Aprovel werkzamer dan placebo bij het verlagen van de diastolische bloeddruk en had het vergelijkbare effecten als bij andere geneesmiddelen voor hypertensie. Gebruikt in combinatie met hydrochloorthiazide vertoonden de twee geneesmiddelen een bijkomend effect.
In de eerste studie naar nierziekten was Aprovel werkzamer dan placebo om het risico op gemeten nieraandoeningen te verminderen op basis van eiwituitscheiding. In het onderzoek naar de tweede nierziekte verlaagde Aprovel het relatieve risico van verdubbeling van het creatininegehalte in het bloed, waarbij men tijdens de studie moest terugvallen op dialyse of niertransplantatie of het risico van overlijden met 20% in vergelijking met placebo. Er was een relatieve risicoreductie van 23% in vergelijking met amlodipine. Het belangrijkste voordeel was het effect op het creatininegehalte in het bloed.
Welke risico's houdt het gebruik van Aprovel in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Aprovel (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn vertigo, misselijkheid of braken, vermoeidheid (vermoeidheid) en verhoogde creatinekinase in het bloed (een enzym in de spieren). Bovendien rapporteerde meer dan één op de 100 patiënten met type 2 diabetes en nieraandoeningen de volgende bijwerkingen: hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), orthostatische vertigo (staand), musculoskeletale (gewrichts-) pijn en orthostatische hypotensie ( lage bloeddruk tijdens het staan). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aprovel.
Aprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is Aprovel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aprovel groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie en nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus. verlenen van handelsvergunning voor Aprovel.
Meer informatie over Aprovel:
Op 27 augustus 1997 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Aprovel, geldig in de hele Europese Unie, aan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. De handelsvergunning werd vernieuwd op 27 augustus 2002 en 27 augustus 2007.
Het volledige EPAR voor Aprovel is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
