Wat is Angiox?
Angiox is een poeder dat is samengesteld tot een oplossing voor injectie of een infusie (indruppeling in een ader). Angiox bevat de werkzame stof bivalirudine.
Waarvoor wordt Angiox gebruikt?
Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met "acute coronaire syndromen" (ACS, verminderde bloedtoevoer naar het hart), zoals onstabiele angina (een soort pijn op de borst die varieert afhankelijk van de ernst) of een myocardiaal infarct ( hartaanval) zonder "elevatie van het ST-segment" (abnormale aflezing van het elektrocardiogram of ECG). het wordt samen met aspirine en clopidogrel (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen) gebruikt bij patiënten die tegen ACS worden behandeld, zoals angioplastiek, bypass-operatie of andere geneesmiddelen. Angioplastiek of "percutane coronaire interventie" (PCI) is een operatie bedoeld om de bloedvaten van het hart te deblokkeren.
Angiox wordt ook gebruikt om de vorming van stolsels te voorkomen bij patiënten die PCI gaan ondergaan.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Angiox gebruikt?
Angiox wordt intraveneus (in de ader) toegediend. Het moet worden toegediend door een arts met ervaring in de spoedeisende hulp van patiënten met hartproblemen of bij hartoperaties.
De dosis Angiox en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Angiox wordt gebruikt. De eerste dosis is door injectie en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie.
Voor ACS is de duur van de infusie afhankelijk van hoe u ACS wilt behandelen: bij patiënten die moeten worden behandeld met andere geneesmiddelen, kan deze tot 72 uur duren.
Om stolselvorming bij patiënten die PCI ondergaan te voorkomen, wordt een hogere dosis Angiox gebruikt en kan de infusie tot vier uur na de ingreep duren. De infusiedoses moeten worden verlaagd bij patiënten met nierproblemen en die een PCI moeten ondergaan.
Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Angiox?
De vorming van bloedstolsels kan problematisch zijn als de bloedsomloop op de een of andere manier wordt verstoord. Angiox is een anticoagulans, wat betekent dat het de vorming van bloedstolsels voorkomt. De werkzame stof in Angiox, bivalirudine, is een synthetische stof die is afgeleid van hirudine, een anticoagulans die door bloedzuigers wordt geproduceerd. Het is in staat om specifiek één van de stoffen te blokkeren die bij het stollingsproces betrokken zijn, het trombine. Trombine is essentieel voor het bloedcoagulatieproces. Het gebruik van Angiox tijdens ACS en PCI vermindert het risico op stolselvorming aanzienlijk. Hiermee kunt u de bloedstroom in patiënten met angina pectoris of met een hartaanval handhaven en de effectiviteit van PCI verbeteren.
Welke studies zijn er uitgevoerd voor Angiox?
Angiox is onderzocht bij meer dan 20.000 patiënten. Voor de behandeling van ACS betrof het hoofdonderzoek ongeveer 14.000 patiënten die de werkzaamheid van Angiox, alleen of met een glycoproteïne IIb / IIIa-remmer (GPI, een ander geneesmiddel om stolselvorming te voorkomen), vergelijken met de standaardbehandeling voorgesteld door de combinatie van heparine (een ander anticoagulans) en een GPI. Alle patiënten kregen ook aspirine, met of zonder clopidogrel.
In PCI werd Angiox vergeleken met heparine bij meer dan 6000 patiënten. Tijdens PCI hadden patiënten vaak een stent ingebracht (een buis die in de slagader bleef om te voorkomen dat deze sluit) en andere anticoagulantia kregen, zoals abciximab en aspirine.
In alle onderzoeken werden vier belangrijke maatregelen uitgevoerd: het aantal patiënten dat stierf, hartaanvalpatiënten, patiënten die dringend behoefte hadden aan revascularisatie (herstel van de bloedstroom naar het hart) en patiënten met ernstige bloedingen.
Welke voordelen bleek Angiox tijdens de studies te hebben?
Angiox is even effectief gebleken als vergelijkingsbehandelingen. Bij gebruik voor de behandeling van ACS was Angiox met of zonder GPI even effectief als de standaardbehandeling om het totale aantal nieuwe voorvallen (sterfgevallen, hartaanvallen of revascularisatie) na 30 dagen en na een jaar te voorkomen. Angiox was zeer effectief bij patiënten die ook aspirine en clopidogrel namen. Patiënten die Angiox zonder GPI kregen, hadden ook een lager bloedingspercentage na 30 dagen en één jaar.
Bij patiënten die PCI ondergingen, was Angiox bij alle maatregelen even effectief als heparine, behalve bij ernstige bloedingen, waarbij het beter bleek te zijn dan heparine.
Welke risico's houdt het gebruik van Angiox in?
De meest voorkomende bijwerking van Angiox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de afname in bloeding. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Angiox.
Angiox mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bivalirudine, andere hirudines of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een recente bloeding, bij patiënten met ernstige hypertensie, ernstige nierproblemen of met een hartinfectie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Angiox goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Angiox een aanvaardbaar substituut is voor heparine bij de behandeling van ACS en tijdens PCI. Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Angiox groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van volwassen patiënten met ACS, voor wie dringende of vroege interventie wordt verwacht, met aspirine en clopidogrel, evenals een anticoagulans bij patiënten die een PCI-operatie ondergaan. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Angiox.
Meer informatie over Angiox:
Op 20 september 2004 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Angiox, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan The Medicines Company UK Ltd. De handelsvergunning werd vernieuwd op 20 september 2009.
Klik hier voor het volledige EPAR van Angiox.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
