LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Fluenz Tetra - Vaccine Influenza en waar wordt het voor gebruikt?
Fluenz Tetra is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te beschermen tegen griep. De griep wordt voornamelijk veroorzaakt door twee soorten influenzavirussen, type A en B. Elk van deze typen circuleert in de vorm van verschillende stammen of subtypes, die in de loop van de tijd veranderen. Fluenz Tetra bevat de levende verzwakte (verzwakte) stammen van influenzavirussen A en B (type A-H1N1, type AH3N2, type B-lijn Victoria en type B-lijn Yamagata), op basis van officiële aanbevelingen voor het jaarlijkse griepseizoen.
Hoe wordt Fluenz Tetra - Vaccin influenza gebruikt?
Fluenz Tetra is verkrijgbaar als neusspray. De aanbevolen dosis is een neusspray (0, 1 ml) per neusgat. Kinderen die niet eerder tegen seizoensgriep zijn gevaccineerd, moeten vier weken na de eerste toediening een tweede dosis krijgen. Het vaccin kan alleen op voorschrift worden verkregen en moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Hoe werkt Fluenz Tetra - Vaccingriep?
Fluenz Tetra is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'onderwijzen' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Fluenz Tetra bevat stammen van het influenzavirus die eerder verzwakt zijn om de ziekte niet te veroorzaken. Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het virus als "vreemd" en produceert het afweermechanismen die het tegengaan. Het immuunsysteem zal dan sneller kunnen reageren als het weer aan het virus wordt blootgesteld. Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt. Elk jaar geeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen moeten worden opgenomen in vaccins voor het volgende griepseizoen op het noordelijk halfrond. De twee stammen A en B die aanwezig zijn in Fluenz Tetra zullen elk seizoen worden bijgewerkt met verzwakte virale stammen, in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO en de Europese Unie. Historisch gezien bevatten seizoensgriepvaccins drie influenzastammen: een influenzavirus type A-H1N1, een influenzavirus type A-H3N2 en een type B-influenzavirus.De opname van beide type B-influenzavirussen in Fluenz Tetra kan een betere bescherming bieden tegen de griep B. De virussen die worden gebruikt in Fluenz Tetra worden gekweekt in kippeneieren.
Welke voordelen bleek Fluenz Tetra - Vaccinfluenzum tijdens de studies te hebben?
Het bedrijf verstrekte drie studies waarin Fluenz Tetra werd vergeleken met Fluenz, een toegestaan griepvaccin dat drie van de vier influenzavirusstammen bevat die aanwezig zijn in Fluenz Tetra en waarvan de effectiviteit nu goed is vastgesteld. Van deze onderzoeken werd de hoofdstudie uitgevoerd bij meer dan 2000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar, die waren gevaccineerd met Fluenz Tetra of met een van de twee Fluenz-vaccins met een van de twee stammen van influenza B die ook aanwezig zijn in Fluenz Tetra. De studie beoordeelde het vermogen van vaccins om een immuunrespons tegen influenza te stimuleren door de productie van antilichamen te meten. Uit de studie bleek dat patiënten die waren gevaccineerd met Fluenz Tetra immuunresponsen hadden tegen elk van de vier virale stammen in het vaccin, vergelijkbaar met de immuunresponsen gestimuleerd door de Fluenz-vaccins.
Welke risico's houdt het gebruik van Fluenz Tetra - Vaccinine Influenza in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Fluenz Tetra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, verstopte neus of malaise. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fluenz Tetra. Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame bestanddelen of voor enig ander bestanddeel van het middel, voor gentamicine (een type antibioticum) of voor eieren of eiproteïnen. Verder mag het niet worden gegeven aan patiënten wiens immuunsysteem is verzwakt door bloedaandoeningen, symptomatische HIV-infectie en kanker, noch aan kinderen en adolescenten die worden behandeld met salicylaten (pijnstillers zoals aspirine)
Waarom is Fluenz Tetra - Vaccine Influenza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fluenz Tetra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Het CHMP was van oordeel dat de door Fluenz Tetra gestimuleerde immuunrespons vergelijkbaar was met de immuunrespons gestimuleerd door Fluenz. Bovendien vormt het feit dat het vaccin wordt toegediend als een neusspray en niet door een injectie en het feit dat het zowel influenza B-virussen bevat, twee belangrijke voordelen voor het CHMP voor kinderen. Het veiligheidsprofiel van Fluenz Tetra is vergelijkbaar met dat van Fluenz en werd als aanvaardbaar beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fluenz Tetra - vaccininfluenza te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Fluenz Tetra zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en het informatieformulier voor Fluenz Tetra, inclusief de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Fluenz Tetra - Vaccinine Influenza
Op 4 december 2013 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Fluenz Tetra, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fluenz Tetra. Laatste update van deze samenvatting: 12-2013
