Wat is Truvada?
Truvada is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen emtricitabine (200 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg) bevat. Het is verkrijgbaar in blauwe capsulevormige tabletten.
Waarvoor wordt Truvada gebruikt?
Truvada is een antiviraal middel. Het is geïndiceerd in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Truvada gebruikt?
Behandeling met Truvada dient te worden gestart door een arts met ervaring op het gebied van HIV-infectie. De aanbevolen dosis Truvada is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel. Patiënten met nierproblemen moeten de tabletten mogelijk minder vaak gebruiken. Truvada wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen of bij patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedklaringstechniek). In uitzonderlijke gevallen kunnen patiënten die moeite hebben met slikken de tablet pletten en oplossen in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en de vloeistof onmiddellijk opdrinken. Als de patiënt moet stoppen met het gebruik van emtricitabine of tenofovir of de dosis moet veranderen, moeten geneesmiddelen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten afzonderlijk worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Truvada?
Truvada bevat twee werkzame bestanddelen: emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer en tenofovirdisoproxil, een tenofovir "prodrug". Tenofovir is een nucleoside reverse transcriptase-remmer. Beide geneesmiddelgroepen staan bekend als NRTI's. Zowel emtricitabine als tenofovir werken op dezelfde manier en blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen. Truvada, in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Truvada geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Beide werkzame stoffen zijn sinds begin 2000 verkrijgbaar in de Europese Unie (EU): emtricitabine kreeg in 2003 een handelsvergunning onder de naam Emtriva, terwijl tenofovir disoproxil toestemming kreeg om het te plaatsen. in de handel onder de naam Viread in 2002.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Truvada?
De hoofdonderzoeken evalueerden de effecten van de werkzame bestanddelen van Truvada, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij 683 nog niet eerder voor de behandeling van HIV-infectie behandelde met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die nog niet eerder waren behandeld. In de eerste studie werd de combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil vergeleken met de combinatie van lamivudine en zidovudine (andere antivirale middelen), beide in combinatie met efavirenz (een ander antiviraal geneesmiddel) bij 487 patiënten. In de tweede studie werden de effecten van emtricitabine en tenofovirdisoproxil, ingenomen met lopinavir en ritonavir (andere antivirale geneesmiddelen), onderzocht bij 196 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de bloedspiegels in het bloed (virale last) minder dan 400 of 50 kopieën / ml waren en onder de drempelwaarden bleven tot de 48e week van de behandeling. Het bedrijf keek ook naar hoe de enkele tablet door het lichaam werd opgenomen in vergelijking met afzonderlijke geneesmiddelen.
Welke voordelen bleek Truvada tijdens de studies te hebben?
De werkzame bestanddelen van Truvada, in combinatie met andere antivirale middelen, hebben de virale last bij de meeste patiënten verminderd en zijn effectiever dan de vergelijkende geneesmiddelen. In de eerste studie bereikte 84% van de 244 met Truvada behandelde patiënten binnen 48 weken na aanvang van de behandeling een virale last van minder dan 400 kopieën / ml vergeleken met 73% van de 243 patiënten die met de vergelijkende geneesmiddelen werden behandeld . Ongeveer twee derde van de patiënten die aan de tweede studie deelnamen, bereikte en behield een virale last van minder dan 50 kopieën / ml na 48 weken behandeling. De unieke tablet werd door het lichaam opgenomen, net als de afzonderlijke medicijnen.
Welke risico's houdt het gebruik van Truvada in?
De meest voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Truvada (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypofosfatemie (lage fosfaatgehalten in het bloed), hoofdpijn, duizeligheid, diarree, braken, misselijkheid en een toename van het creatinekinasegehalte in de bloed (enzym gevonden in spieren). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Truvada.
Truvada mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor emtricitabine, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumaraat of voor een van de andere stoffen.
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Truvada krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem). ). Patiënten met leverproblemen (inclusief hepatitis B of C) lopen mogelijk een verhoogd risico om leverbeschadiging te ontwikkelen als ze worden behandeld met Truvada. Zoals alle andere NRTI's kan Truvada ook melkzuuracidose (ophoping van melkzuur in het lichaam) en bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap worden behandeld, mitochondriale dysfunctie veroorzaken (letsels aan cellulaire bestanddelen die energie produceren die bloedproblemen kan veroorzaken).
Waarom is Truvada goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Truvada groter zijn dan de risico's ervan bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen. Hij merkte op dat het voordeel van Truvada alleen is aangetoond bij patiënten die niet eerder zijn behandeld voor een HIV-infectie, maar dat het vereenvoudigde doseringsschema van de eenmaal daagse tablet patiënten kan helpen om zich aan de behandeling te houden. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen te krijgen.
Meer informatie over Truvada:
De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Truvada verleend aan Gilead Sciences International Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Truvada.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2007.
