Ionsys - Fentanyl

Waar wordt Ionsys - Fentanyl voor gebruikt?

Ionsys is een transdermaal systeem dat wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassen patiënten in het ziekenhuis. Het bevat de werkzame stof fentanyl.

Hoe wordt Ionsys - Fentanyl gebruikt?

Ionsys kan alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving. De behandeling moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïden zoals fentanyl. Vanwege het potentieel voor fentanyl misbruik, moet de arts beoordelen of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van middelenmisbruik voordat hij Ionsys toegediend krijgt, in welk geval hij de patiënt nauwlettend in de gaten moet houden.

Het transdermale systeem van Ionsys levert het werkzame bestanddeel, fentanyl, via de huid. De arts of verpleegkundige moet het transdermale systeem aanbrengen op de huid, borst of bovenarm van de patiënt. Wanneer hij pijn voelt, gebruikt de patiënt een knop op het Ionsys-systeem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) te starten. Ionsys kan tot 6 keer per uur worden gebruikt, maar tot een maximum van 80 doses gedurende een periode van 24 uur. Het systeem stopt met werken 24 uur nadat de eerste dosis is vrijgegeven of nadat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van welke gebeurtenis het eerst voorkomt. Ionsys moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd voordat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Ionsys - Fentanyl?

Ionsys bevat de werkzame stof fentanyl, een krachtige opioïde pijnstiller. Het is een bekende stof die al vele jaren wordt gebruikt voor pijnbeheersing. Wanneer de patiënt Ionsys activeert, komt er een dosis fentanyl in de huid via de bloedbaan. Eenmaal in het bloed werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.

Welke voordelen bleek Ionsys - Fentanyl tijdens de studies te hebben?

Het is aangetoond dat Ionsys effectief is in het beheersen van post-operatieve pijn in zeven hoofdstudies, waarbij in totaal 3 300 patiënten betrokken waren. In drie van deze onderzoeken werd Ionsys vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). Het percentage patiënten dat de behandeling stopzette omdat de pijn niet voldoende onder controle was, was lager in de groep die met Ionsys werd behandeld (tussen 8% en 27% van de patiënten) dan in de groep die met placebo werd behandeld (tussen 40% en 57%).

In de andere vier onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine dat werd toegediend door intraveneuze injectie en werd het aantal patiënten geregistreerd dat pijnverlichting als 'goed' of 'uitstekend' beoordeelde. Deze studies hebben aangetoond dat Ionsys even effectief is als morfine bij pijnmanagement.

Alle hierboven beschreven studies zijn uitgevoerd met een ander bezorgingsapparaat dat in 2008 uit de markt werd gehaald vanwege een ontwerpfout in het systeem. In het nieuwe systeem is het defect gecorrigeerd.

Welke risico's houdt het gebruik van Ionsys - Fentanyl in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ionsys (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en erytheem (roodheid) op de plaats van toediening. Deze effecten zijn over het algemeen mild of matig. De meest ernstige bijwerkingen zijn hypotensie (verlaging van de bloeddruk) en apneu (adempauzes) en patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hun aanvang. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ionsys.

Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of die lijden aan een zeldzame aandoening die bekend staat als cystic fibrosis. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Ionsys - Fentanyl goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP is van mening dat Ionsys effectief is bij het behandelen van post-operatieve pijn en dat toediening voor een alternatieve route in vergelijking met de injectie gunstig zou kunnen zijn voor patiënten. Het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar en is vergelijkbaar met dat van intraveneuze morfine.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys - Fentanyl te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Ionsys zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ionsys, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Bovendien zal het bedrijf dat Ionsys op de markt brengt alle gezondheidswerkers die Ionsys gebruiken, voorzien van informatiemateriaal met informatie over het berekenen van de dosis.