Odomzo - Sonidegib

Waar wordt Odomzo - Sonidegib gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?

Odomzo is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een soort huidkanker) dat lokaal geavanceerd is (dwz dat zich in aangrenzende gebieden heeft verspreid) en dat niet kan worden behandeld met een operatie of radiotherapie (bestralingsbehandeling). ).

Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.

Hoe wordt Odomzo - Sonidegib gebruikt?

Odomzo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het mag alleen worden voorgeschreven door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de behandeling van gevorderd basaalcelcarcinoom of onder zijn supervisie.

Odomzo is verkrijgbaar als capsules (200 mg) en de aanbevolen dosis is één capsule die eenmaal daags wordt ingenomen, minstens twee uur na een maaltijd en minstens een uur voor de volgende maaltijd. De behandeling met Odomzo moet worden voortgezet tot een voordeel wordt waargenomen of totdat het geneesmiddel vanwege de bijwerkingen niet meer kan worden ingenomen.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Odomzo - Sonidegib?

Sommige tumoren, waaronder basaalcelcarcinoom, ontwikkelen zich als gevolg van de hyperactiviteit van een specifieke reeks cellulaire processen, de Hedgehog-signaalroute. Deze route bestuurt meestal een reeks cellulaire activiteiten, waaronder celgroei en de juiste modaliteiten van cellulaire ontwikkeling bij de constructie van verschillende organen bij ongeboren kinderen. Sonidegib, het actieve ingrediënt in Odomzo, bindt aan een eiwit dat de signaalroute van Hedgehog controleert. Door aan dit eiwit te binden, blokkeert sonidegib de Hedgehog-signaleringsroute waardoor de groei en verspreiding van kankercellen wordt verminderd.

Welke voordelen bleek Odomzo - Sonidegib tijdens de studies te hebben?

Odomzo is onderzocht in een hoofdonderzoek met 230 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam). De behandeling begon met twee verschillende doses Odomzo: 200 of 800 mg eenmaal daags. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, bepaald op basis van een afname van de tumormassa en de verbetering van andere tekenen van de tumor; behandeling als voldoende effectief zou zijn beschouwd als het objectieve responspercentage ten minste 30% bedroeg.

Bij patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom reageerde ongeveer 56% (37 van de 66 patiënten) van de patiënten behandeld met de 200 mg dosis op de behandeling en 45% (58 van de 128 patiënten) van de proefpersonen behandeld met de 800 mg dosis . Responspercentages waren minder dan 20% bij patiënten met gemetastaseerde kanker behandeld met 200 of 800 mg Odomzo. Om deze reden heeft het bedrijf de aanvraag voor een handelsvergunning voor het gebruik van Odomzo in de behandeling van gemetastaseerd basaalcelcarcinoom ingetrokken.

Welke risico's houdt het gebruik van Odomzo - Sonidegib in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Odomzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn spierspasmen, haaruitval, smaakveranderingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spier- en botpijn, buikpijn, hoofdpijn, diarree, vallen gewicht, verlies van eetlust en jeuk. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Odomzo.

Odomzo kan niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zich houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Odomzo - Sonidegib goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Odomzo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat Odomzo wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. De commissie was van mening dat de voordelen van Odomzo waren aangetoond bij patiënten met lokaal gevorderd carcinoom. Hij vond ook dat de bijwerkingen hanteerbaar waren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odomzo - Sonidegib te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Odomzo zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Odomzo, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Bovendien zal het bedrijf een brief sturen naar de artsen wanneer Odomzo wordt gelanceerd. Het zal ook informatiemateriaal verstrekken aan artsen en patiënten, inclusief een herinnering aan de risico's van het geneesmiddel en in het bijzonder het risico van ernstige schade aan het ongeboren kind als Odomzo tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Stoffen die interfereren met de Hedgehog-route kunnen ernstige schade aan het ongeboren kind veroorzaken. Daarom moeten vrouwen die Odomzo gebruiken effectieve maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden na het einde van de behandeling. Mannen die met Odomzo worden behandeld, moeten altijd een condoom gebruiken in seksuele relaties met vrouwelijke partners en gedurende 6 maanden na afloop van de behandeling.

Daarnaast moet het bedrijf een verdere analyse verstrekken op basis van zijn hoofdonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Odomzo, inclusief de werkzaamheid van het geneesmiddel in snelgroeiende en langzaam groeiende basaalcelcarcinomen. Het bedrijf moet ook het tumormateriaal analyseren dat is genomen van patiënten waarbij het carcinoom is verslechterd ondanks de behandeling, om de redenen voor het falen van de therapie te bepalen.

Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.