Wat is ReFacto AF?
ReFacto AF bestaat uit een poeder en een oplosmiddel om te worden gemengd om een oplossing voor injectie te verkrijgen. ReFacto AF bevat de werkzame stof moroctocog alfa.
Waar wordt ReFacto AF voor gebruikt?
ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsaandoening). ReFacto AF kan aan patiënten van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen, worden gegeven.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt ReFacto AF gebruikt?
De behandeling met ReFacto AF moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
ReFacto AF wordt toegediend door injectie in een ader gedurende enkele minuten. De dosis en frequentie van de injectie variëren afhankelijk van het feit of ReFacto AF wordt gebruikt voor het behandelen, voorkomen of verminderen van bloeding tijdens de operatie. De dosis moet worden aangepast aan de ernst en de plaats van de bloeding of het type operatie. Zie de bijsluiter voor alle informatie over het berekenen van de doses.
Patiënten of hun assistenten kunnen injecties met ReFacto AF toedienen zolang ze de juiste instructies hebben ontvangen.
Hoe werkt ReFacto AF?
De werkzame stof in ReFacto AF, moroctocog alfa, is een bloedstollingsfactor-eiwit (een stof die de bloedstolling bevordert). Hemofilie A wordt gekenmerkt door het ontbreken van een eiwit dat factor VIII wordt genoemd en dat betrokken is bij de bloedstolling. Een tekort aan factor VIII veroorzaakt bloedstollingsproblemen, zoals bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen. ReFacto AF, gebruikt om de ontbrekende factor VIII te vervangen, verwijdert het factor VIII-tekort en reguleert tijdelijk de bloedingstoornissen.
Moroctocog alfa wordt niet gewonnen uit menselijk bloed, maar wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is om factor VIII van het gen te produceren. menselijke stolling.
Hoe is ReFacto AF onderzocht?
ReFacto AF werd voor het eerst geautoriseerd met de naam ReFacto in april 1999, voor behandeling bij patiënten met hemofilie A die eerder waren behandeld en bij onbehandelde patiënten. Deze autorisatie was gebaseerd op de resultaten van drie hoofdstudies.
In februari 2009 werden verschillende veranderingen aangebracht in de manier waarop ReFacto wordt geproduceerd, waaronder de eliminatie van het gebruik van een eiwit dat albumine wordt genoemd, dat wordt geproduceerd door menselijk bloed, uit het productieproces. De naam van het medicijn van ReFacto naar ReFacto AF is ook veranderd.
Na deze veranderingen heeft het farmaceutische bedrijf een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het lichaam op dezelfde manier assimileert als ReFacto en ReFacto AF. Hij voerde ook twee hoofdstudies uit naar de werkzaamheid van ReFacto AF: de eerste onderzocht de preventie en behandeling van bloedingsepisodes bij 94 eerder behandelde patiënten en de tweede studie naar de preventie van bloedingen bij 22 patiënten die een operatie ondergingen.
Welke voordelen bleek ReFacto AF tijdens de studies te hebben?
Onderzoeken hebben aangetoond dat ReFacto AF net zo veilig en effectief is als ReFacto bij de preventie en behandeling van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A.
Welke risico's houdt het gebruik van ReFacto AF in?
Patiënten met hemofilie A kunnen antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen. In deze gevallen is ReFacto AF niet effectief en kan controle op bloeding ontbreken. De meest voorkomende bijwerking van ReFacto AF (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is braken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van ReFacto AF.
ReFacto AF mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor een van de andere stoffen of voor hamster-eiwitten.
Waarom is ReFacto AF goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat ReFacto AF vergelijkbaar is met ReFacto, de oorspronkelijke vorm van het geneesmiddel. Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van ReFacto AF opwegen tegen de risico's voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-tekort). Het CHMP heeft de verlening van een handelsvergunning voor ReFacto AF aanbevolen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van ReFacto AF te waarborgen?
Met het oog op de geleidelijke vervanging van ReFacto door ReFacto AF op de markt, zal het bedrijf dat het geneesmiddel maakt informatiepakketten verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ReFacto AF zullen voorschrijven, of gebruiken voor alle verenigingen van hemofiliepatiënten in de Europese Unie (EU), aan patiënten. gebruikmakend van ReFacto AF en laboratoria die patiënten die met ReFacto AF worden behandeld, zullen controleren. Deze pakketten zullen informatie bevatten over de verschillen tussen ReFacto en ReFacto AF, over het veilige gebruik van ReFacto AF, over hoe bijwerkingen, informatie over vergelijkbare geneesmiddelen die buiten de EU beschikbaar zijn te melden en herinnert de patiënt ten slotte eraan om ReFacto AF met zich mee te nemen genoeg in geval van reizen.
Overige informatie over ReFacto AF:
Op 13 april 1999 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van ReFacto afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is Wyeth Europa Ltd. De handelsvergunning werd vernieuwd op 13 april 2004 en 13 april 2009. Op 18 december 2008 werd de naam van het geneesmiddel gewijzigd in ReFacto AF.
Het volledige EPAR voor ReFacto AF is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
