Wat is Isentress?
Isentress is een geneesmiddel dat de werkzame stof raltegravir bevat, verkrijgbaar als roze ovale tabletten (400 mg).
Waar wordt Isentress voor gebruikt?
Isentress is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Isentress gebruikt?
De therapie met Isentress moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
Eén tablet wordt tweemaal per dag gegeven, met of zonder voedsel.
Hoe werkt Isentress?
De werkzame stof in Isentress, raltegravir, is een integraseremmer. Deze stof blokkeert een enzym genaamd integrase, dat betrokken is in een fase van HIV-reproductie. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal reproduceren, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd. Isentress, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Isentress geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Isentress bestudeerd?
Isentress is geanalyseerd in drie hoofdstudies:
- twee studies uitgevoerd op een totaal van 699 van "ervaren" patiënten (die al werden behandeld) en waarvan de voortdurende behandeling tegen het hiv-virus niet effectief was. In de onderzoeken werd Isentress vergeleken met de "geoptimaliseerde basistherapie" (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor elke patiënt werden gekozen omdat het de kans op HIV-niveaus in het bloed verlaagde) met een placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het hiv-gehalte in het bloed (virale lading) na 16 weken;
- de derde studie omvatte 566 volwassenen die nog nooit eerder voor HIV waren behandeld en vergeleek Isentress met efavirenz (een ander antiviraal middel). Alle patiënten namen ook tenofovir en emtricitabine (andere antivirale middelen). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met "niet-detecteerbare" virale ladingen (minder dan 50 kopieën per milliliter bloed) na 48 weken.
Welke voordelen bleek Isentress tijdens de studies te hebben?
Bij "ervaren" patiënten was Isentress effectiever dan placebo: na 16 weken werden virale ladingen van minder dan 400 kopieën / ml waargenomen bij 77% van de patiënten die Isentress gebruikten, vergeleken met 42% van de met placebo behandelde patiënten. De respons werd gedurende ten minste 48 weken aangehouden.
Bij patiënten die nooit eerder voor hiv werden behandeld, was Isentress net zo effectief als efavirenz. Na 48 weken had 86% van de patiënten met Isentress een virale last van minder dan 50 kopieën / ml (241 van de 281), vergeleken met 82% van de patiënten behandeld met efavirenz (230 van de 282).
Welke risico's houdt het gebruik van Isentress in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Isentress (1-10 op de 100 patiënten) zijn abnormale dromen, slapeloosheid (slaapstoornissen), duizeligheid, hoofdpijn, duizeligheid, opgezette buik (zwelling), buikpijn, diarree, flatulentie (gas)., misselijkheid, braken, huiduitslag, asthenie (zwakte), uitputting (vermoeidheid), atypische lymfocyten (aanwezigheid van abnormale witte bloedcellen) en verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed (alanine aminotransferase en aspartaat aminotransferase) en triglyceriden (een type van vet). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Isentress.
Isentress mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor raltegravir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Net als met andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Isentress gebruiken mogelijk risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem).
Waarom is Isentress goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Isentress, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van HIV-1-infecties bij volwassen patiënten. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Isentress.
In afwachting van verdere gegevens ontving Isentress aanvankelijk "voorwaardelijke goedkeuring". Omdat het bedrijf de nodige aanvullende informatie heeft verstrekt, is de machtiging op 14 juli 2009 gewijzigd van voorwaardelijk in normaal.
Overige informatie over Isentress:
Op 20 december 2007 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Isentress, geldig in de hele Europese Unie, aan Merck Sharp & Dohme Limited.
Het volledige EPAR voor Isentress is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009.
