Waar wordt Onidra - Phenylephrine / Ketorolac voor gebruikt?
Omidria is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor intra-oculaire lensimplantatie-interventies voor het handhaven van mydriase (pupilverwijding) en het voorkomen van miose (pupilcontractie), evenals voor het verlichten van oogpijn na een operatie. Bevat de actieve ingrediënten fenylefrine en ketorolac
Hoe wordt Onidra - Phenylephrine / Ketorolac gebruikt?
Omidria is beschikbaar als oplossingsconcentraat voor intraoculaire irrigatie (een oplossing die wordt gebruikt om de binnenkant van het oog tijdens operaties te spoelen). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een chirurg die gespecialiseerd is in oftalmologie (oftalmologie), een expert in procedures voor implantatie van intraoculaire lenzen. In dit type procedure wordt een nieuwe lens geïmplanteerd. De kristallijne lens is het deel van het oog dat, door zich te concentreren op het netvlies, de lichtstralen die door de pupil gaan, een duidelijk zicht mogelijk maken.
De aanbevolen dosis is 4 ml Omidria, verdund in 500 ml irrigatieoplossing, toegediend tijdens een intraoculaire lensimplantatie. De oogarts kan ook oogdruppels voorschrijven die meestal voor en na de operatie worden gebruikt, om ooginfecties en pijn te voorkomen.
Hoe werkt Onidra - Phenylephrine / Ketorolac?
Omidria bevat de werkzame bestanddelen fenylefrine en ketorolac. Fenylefrine is een "selectieve alfa-1-adrenerge receptoragonist", die deze bindt, activeert, aan alfa-1 adrenerge receptoren die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en spiercontractie stimuleert. Wanneer toegepast op het oog, induceert felinefrine de samentrekking van de irispier, waardoor de pupil kan uitzetten. Dit vergemakkelijkt de interventie van intraoculaire lensimplantatie.
Ketorolac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Het werkt door bepaalde enzymen cyclo-oxygenasen te blokkeren, die prostaglandinen produceren, stoffen die betrokken zijn bij pijn en ontstekingsprocessen. Toegepast op het oog vermindert ketorolac lokaal de productie van prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking die door een operatie worden veroorzaakt worden verlicht.
Beide werkzame stoffen zijn sinds meerdere jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar als afzonderlijke preparaten
Welke voordelen bleek Onidra - Phenylephrine / Ketorolac tijdens de studies te hebben?
Omidria werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken, waarbij in totaal 821 patiënten waren betrokken die intra-oculaire lensimplantatiechirurgie hebben ondergaan, waarbij Omidria werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). In beide studies waren de belangrijkste parameters voor de werkzaamheid de verandering in de pupildiameter aan het einde van de operatie en de intensiteit van de pijn die door de patiënten direct na de operatie werd waargenomen, op basis van een standaard pijnschaal van 1 tot 100.
De twee onderzoeken toonden aan dat bij patiënten die met Omidria werden behandeld, de pupil tijdens operaties werd gedilateerd (+0, 1 mm), terwijl bij proefpersonen die met placebo werden behandeld, deze samentrok (-0, 5 mm). Minder dan 1 op de 10 patiënten behandeld met Omidria had een pupildiameter van minder dan 6 mm (een waarde die de operatie moeilijk maakt), een cijfer dat daarentegen werd geregistreerd bij ongeveer 4 van de 10 patiënten behandeld met placebo. Wat pijn betreft, rapporteerden patiënten die met Omidria werden behandeld een gemiddelde pijnscore van ongeveer 4 in vergelijking met de score van ongeveer 9 die werd gegeven door met placebo behandelde personen. Bovendien rapporteerde 7% (29 van de 403) van de met Omidria behandelde patiënten matige tot ernstige pijn vergeleken met 14% (57 van de 403) van de met placebo behandelde patiënten, terwijl 25% (104 van 403) klaagde over geen pijn in de periode onmiddellijk na de interventie, vergeleken met 17% (69 van 403) van de met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Onidra - Phenylephrine / Ketorolac in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Omidria (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oogpijn, ontsteking van de voorste oogkamer (ontsteking van de binnenruimte gevuld met de waterige humor, tussen de iris en het hoornvlies), hyperemie conjunctivale (roodheid van het membraan dat het witte deel van het oog bedekt), fotofobie (verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht), cornea-oedeem (zwelling van het transparante membraan dat de pupil bedekt en iris) en ontsteking. Deze bijwerkingen zijn typerend voor postoperatieve interventies voor intraoculaire lensimplantaten, ze zijn meestal mild tot matig en verdwijnen spontaan. De incidentie van bijwerkingen met Omidria was vergelijkbaar met die gerapporteerd bij patiënten behandeld met placebo. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Omidria.
Omidria mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwe-kamerhoekglaucoom, een ernstige oogaandoening waarbij de druk in het oog snel toeneemt omdat het kamerwater niet kan stromen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Onidra - Phenylephrine / Ketorolac goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Omidria groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat de voordelen voor de toepassing in de EU worden aanvaard. Van Omidria is aangetoond dat het effectief is in het handhaven van de dilatatie en het voorkomen van pupilverrekking bij procedures voor intraoculaire lensimplantatie, wat chirurgie gemakkelijker en veiliger zou moeten maken. De werkzaamheid van Omidria tegen pijn, hoewel bescheiden, werd als klinisch significant beschouwd. Met betrekking tot de veiligheid van Omidria werd het geneesmiddel over het algemeen goed verdragen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onidra - Phenylephrine / Ketorolac te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Omidria te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Omidria, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Onidra - Phenylephrine / Ketorolac
Op 28 juli 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Omidria afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over omidria-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2015.
