Wat is NeuroBloc?
NeuroBloc is een oplossing voor injectie die de werkzame stof botulinumtoxine type B bevat (5000 eenheden [U] per milliliter).
Waar wordt NeuroBloc voor gebruikt?
NeuroBloc wordt gebruikt bij de behandeling van cervicale dystonie (of stijve nek), een aandoening die het gevolg is van de samentrekking van de nekspieren, die abnormale bewegingen en torsie van de nek en een ongewone positie van het hoofd met zich meebrengt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
NeuroBloc mag alleen worden toegediend door intramusculaire injectie door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinumtoxinen. De aanvangsdosis van NeuroBloc is 10.000 U, gelijkelijk verdeeld over de twee-vier nek- en schouderspieren die het meest zijn aangedaan. De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Hoe werkt NeuroBloc?
Het werkzame bestanddeel in NeuroBloc, botulinumtoxine type B, is een spierverslapper (een stof die spierontspanning veroorzaakt). Botulinum toxine type B is een toxische stof geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum . Het is de bacterie die botulisme veroorzaakt, een voedselvergiftiging met spierzwakte en verlamming. Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine, een chemische boodschapper die spiersamentrekking induceert. Injectie van NeuroBloc rechtstreeks in de spier vermindert of remt de samentrekking van de spier op het punt waar de injectie werd gemaakt, waardoor de symptomen van cervicale dystonie worden verlicht. Het effect van een NeuroBloc-injectie verdwijnt geleidelijk in de loop van de tijd.
Welke studies zijn uitgevoerd op NeuroBloc?
NeuroBloc werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in vier onderzoeken waaraan in totaal 392 volwassenen met cervicale dystonie deelnamen. Drie van de studies omvatten patiënten die niet langer reageerden op botulinumtoxine type A (een ander type botulinumtoxine dat ook kan worden gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie), terwijl de vierde studie alleen patiënten omvat die reageerden op het type A-toxine. werd bepaald door het meten van veranderingen op symptomatisch niveau (ernst, pijn en invaliditeit) na vier weken volgens de TWSTRS-schaal (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
Na vier weken behandeling bleek NeuroBloc in alle onderzoeken significant effectiever te zijn dan placebo wat betreft het verbeteren van de symptomen. NeuroBloc verbeterde de score van beide patiënten die niet reageerden op botulinumtoxine type A en degenen die reageerden. De meeste patiënten die in week 4 een NeuroBloc-respons hadden gehad, keerden 12-16 weken na de injectie terug naar hun oorspronkelijke toestand.
Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (dwz waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die nog nooit met botulinumtoxine zijn behandeld), dysfagie (slikproblemen) en reacties op de injectieplaats ( bij patiënten die eerder werden behandeld met botulinumtoxines). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.
NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor botulinetoxine of enig ander bestanddeel van het middel. NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen (dwz die de zenuwen en spieren beïnvloeden).
Waarom is NeuroBloc goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van cervicale dystonie (torticollis), en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NeuroBloc.
Oorspronkelijk was NeuroBloc geautoriseerd "in uitzonderlijke omstandigheden" omdat de gegevens die beschikbaar waren op het moment van goedkeuring beperkt waren. Nadat het bedrijf ondertussen de gevraagde aanvullende gegevens had verstrekt, verdwenen de uitzonderlijke omstandigheden echter op 8 juli 2005.
Meer informatie over NeuroBloc:
Op 22 januari 2001 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van NeuroBloc afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 22 januari 2006 verlengd. De houder van de handelsvergunning is Eisai Ltd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor NeuroBloc.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2007.
