Wat is Entyvio - vedolizumab voorgeschreven voor en waarvoor wordt het gebruikt?
Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat . Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren veroorzaakt in de darmwand) of bij de ziekte van Crohn (een ziekte die een ontsteking van het maag-darmkanaal veroorzaakt). Vedolizumab wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige actieve ziekte, wanneer conventionele therapie of geneesmiddelen die TNF-alfa-antagonisten worden genoemd, niet effectief zijn, niet langer werkzaam zijn of niet door de patiënt kunnen worden getolereerd.
Hoe wordt Entyvio - vedolizumab gebruikt?
Entyvio is beschikbaar als een poeder dat moet worden omgezet in een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. De aanbevolen dosis is 300 mg toegediend op nul, twee en zes weken en vervolgens elke acht weken bij patiënten die reageren op de behandeling. Entyvio wordt toegediend als een infusie van 30 minuten. Alle patiënten worden gecontroleerd op reacties, tijdens de infusie en gedurende ten minste een of twee uur na het einde van de infusie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Patiënten die met Entyvio worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart ontvangen, die de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel samenvat
Hoe werkt Entyvio - vedolizumab?
De werkzame stof in Entyvio, vedolizumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Vedolizumab is bestudeerd om te binden aan "integrine alfa-4-beta-7", een eiwit dat voornamelijk voorkomt op het oppervlak van sommige witte bloedcellen in de darm. Bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn veroorzaken deze cellen ontstekingen in de darm. Door het integrine alfa-4-beta-7 te blokkeren, vermindert vedolizumab ontstekingen in de darm en de symptomen van deze ziekten. Entyvio wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie"; het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor ze vedolizumab kunnen produceren.
Welke voordelen bleek Entyvio - vedolizumab tijdens de studies te hebben?
Bij ulceratieve colitis werd Entyvio getest in een hoofdstudie uitgevoerd bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte waarbij conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet effectief waren of niet werden verdragen. Patiënten kregen Entyvio of placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat na zes weken behandeling verbetering van de symptomen vertoonde. Entyvio was werkzamer dan placebo: 47% van de patiënten (106 van de 225) die met Entyvio werden behandeld vertoonden een verbetering van hun symptomen, vergeleken met 26% van de patiënten (38 van de 149) die placebo kregen. Bovendien toonde de studie aan dat Entyvio het effect tot 52 weken handhaafde, effectiever dan placebo. Entyvio was ook effectiever dan placebo bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Crohn. In een hoofdstudie, uitgevoerd bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet effectief waren of niet werden verdragen, behandelde 15% van de patiënten (32 van de 220) met Entyvio vertoonde een verbetering van de symptomen na 6 weken behandeling, vergeleken met 7% van de patiënten (10 van de 148) behandeld met placebo. Evenzo was in deze studie het onderhoud van het effect tot 52 weken met Entyvio effectiever dan met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Entyvio - vedolizumab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Entyvio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel, zoals verkoudheid), hoofdpijn en artralgie (gewrichtspijn). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entyvio. Entyvio mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige infecties zoals tuberculose, sepsis (bloedinfectie), listeriose (infectie met bacteriën genaamd Listeria) of opportunistische infecties (die worden gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem), zoals progressieve multifocale leukoencefalopathie ( PML, een zeldzame herseninfectie die meestal leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Entyvio - vedolizumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entyvio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat de voordelen voor de toepassing in de EU worden aanvaard. Bij colitis ulcerosa was de commissie van mening dat de voordelen van Entyvio duidelijk waren aangetoond en dit is belangrijk voor patiënten die niet reageren op behandeling met TNF-alfa-antagonisten. Bovendien worden de risico's, ondanks het ontbreken van langetermijnbeveiligingsgegevens, beheersbaar geacht als de bestaande aanbevelingen worden gevolgd. Bij de ziekte van Crohn is het CHMP van mening dat hoewel de benodigde tijd voor verbetering van de symptomen langer kan zijn en de omvang van het effect beperkt is in vergelijking met anti-TNF-alfa-therapie, Entyvio nog steeds een voordeel biedt voor patiënten, dankzij naar zijn verschillende werkingsmechanisme en zijn veiligheidsprofiel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio - vedolizumab te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Entyvio zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entyvio, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Het bedrijf zal ook trainingsmateriaal verstrekken aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn ontworpen om Entyvio voor te schrijven, om hen eraan te herinneren dat patiënten moeten worden geobserveerd om signalen van neurologische aandoeningen of PML te detecteren, met name die behandeld met bepaalde biofarmaceutica die kunnen leiden tot PML. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Entyvio - vedolizumab
Op 22 mei 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entyvio. Laatste update van deze samenvatting: 06-2014.
