Wat is PritorPlus?
PritorPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen telmisartan en hydrochloorthiazide bevat. Het wordt gevonden in de vorm van een ovale tablet (rood en wit: 40 mg of 80 mg telmisartan en 12, 5 mg hydrochloorthiazide, geel en wit: 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Waarvoor wordt PritorPlus gebruikt?
PritorPlus wordt gebruikt bij patiënten met essentiële arteriële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet voldoende wordt gereguleerd met alleen telmisartan. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt PritorPlus gebruikt?
PritorPlus dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen met een vloeibaar drankje, met of zonder voedsel. De toe te dienen dosis PritorPlus is afhankelijk van de dosis van telmisartan die de patiënt eerder heeft genomen: patiënten die 40 mg telmisartan krijgen, moeten 40/12 mg tabletten innemen en patiënten die 80 mg telmisartan krijgen, moeten de tabletten innemen. van 80 / 12.5 mg. 80/25 mg tabletten moeten worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met behulp van 80 / 12, 5 mg tabletten of patiënten die afzonderlijk zijn gestabiliseerd met de twee werkzame stoffen alvorens over te schakelen naar PritorPlus.
Hoe werkt PritorPlus?
Pritor Plus bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Telmisartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, remt. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, voorkomt telmisartan het hormooneffect door de bloedvaten te verwijden.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling tegen hypertensie. Het werkt door de urine-uitscheiding te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten heeft een aanvullend effect, waardoor de bloeddruk in grotere mate wordt verlaagd dan de twee afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Naarmate de bloeddruk daalt, nemen de risico's die gepaard gaan met hypertensie, zoals een beroerte, af.
Welke studies zijn uitgevoerd op PritorPlus?
PritorPlus is onderzocht in vijf hoofdstudies onder in totaal 2985 patiënten met milde tot matige hypertensie. In vier van deze onderzoeken werd PritorPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als een geheel genomen bij 2 272 patiënten. In de vijfde studie werden de effecten van voortzetting met de 80 / 12, 5 mg-tablet vergeleken met die van overschakeling op de 80/25 mg-tablet bij 713 patiënten die niet reageerden op de 80 / 12, 5 mg-tablet. In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Welke voordelen bleek PritorPlus tijdens de studies te hebben?
PritorPlus was werkzamer dan placebo en telmisartan, alleen toegediend om de diastolische bloeddruk te verlagen. Bij patiënten die niet waren behandeld met het 80 / 12, 5 mg-tablet, was overschakeling op het 80/25 mg-tablet effectiever dan door te gaan met de lagere dosis bij het verlagen van de diastolische bloeddruk.
Welke risico's houdt het gebruik van PritorPlus in?
De meest voorkomende bijwerking van PritorPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van PritorPlus.
PritorPlus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, hydrochloorthiazide, sulfonamide of voor enig ander bestanddeel (inclusief sorbitol). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. PritorPlus mag evenmin worden gebruikt bij mensen die ernstige problemen hebben met hun lever, nieren of gal, die een te laag kaliumgehalte in hun bloed hebben of te veel calcium in hun bloed.
Er moet speciale aandacht worden besteed aan het gebruik van PritorPlus met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Waarom is PritorPlus goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PritorPlus groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met alleen telmisartan. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PritorPlus.
Meer informatie over PritorPlus
Op 22 april 2002 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van PritorPlus afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 22 april 2007 verlengd. De houder van de handelsvergunning is Bayer Schering Pharma AG.
Klik hier voor het volledige EPAR voor PritorPlus.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009.
