Wat is Fiasp - Insuline Aspart gebruikt voor?
Fiasp is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het bevat de werkzame stof insuline aspart, een snelwerkende insuline.
Hoe wordt Fiasp - Insuline Aspart gebruikt?
Fiasp is een oplossing voor injectie die verkrijgbaar is in injectieflacons, patronen of voorgevulde pennen en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt meestal subcutaan geïnjecteerd, onmiddellijk voor een maaltijd, hoewel het, indien nodig, kan worden toegediend tot 20 minuten na het begin van hetzelfde. De dosis is afhankelijk van de bloedsuikerspiegel van de patiënt, die regelmatig moet worden gecontroleerd om de minimale effectieve dosis te vinden. Bij toediening via een subcutane injectie, moet Fiasp worden gebruikt in combinatie met een intermediaire of langdurige insuline die ten minste eenmaal per dag wordt toegediend. Normaal wordt Fiasp geïnjecteerd onder de huid van de buik of bovenarm.
Fiasp kan ook worden gebruikt met een pompsysteem voor continue infusie van insuline via subcutane route of, als alternatief, het kan in een ader worden toegediend, maar alleen door medisch personeel of verplegend personeel.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Fiasp - Insuline Aspart?
Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is, omdat het lichaam geen insuline (type 1 diabetes) kan produceren of omdat het onvoldoende insuline aanmaakt of niet in staat is om het effectief te gebruiken (type 2 diabetes). Fiasp-vervangende insuline werkt als de insuline die van nature door het lichaam wordt aangemaakt en bevordert de penetratie van glucose in de cellen uit het bloed. Door het bloedsuikergehalte te beheersen, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd. Na de injectie komt insuline aspart sneller in de bloedbaan dan humane insuline en werkt daarom sneller.
Welke voordelen bleek Fiasp - Insulin Aspart tijdens de studies te hebben?
In drie hoofdonderzoeken zijn de voordelen van Fiasp bij het verlagen van bloedglucose als onderdeel van diabetesbehandeling aangetoond.
In twee onderzoeken bleek Fiasp minstens even effectief te zijn als een andere insuline, NovoRapid. Zowel Fiasp als NovoRapid bevatten insuline aspart maar Fiasp bevat enkele verschillende componenten die bedoeld zijn om de snelle absorptie te bevorderen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van het geneesmiddel om het bloedspiegelniveau te verlagen van een stof met de naam geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de glycemische controle in de tijd. Een studie van 1.143 patiënten met type 1 diabetes, waarvan het initiële HbA1c ongeveer 7, 6% bedroeg, ontdekte dat HbA1c na 6 maanden behandeling met 0, 32 procentpunten was afgenomen met een prandiale dosis van Fiasp, vergeleken met 0, 17 punten met de andere insuline. In het tweede onderzoek onder 689 patiënten met type 2 diabetes was de daling na 6 maanden behandeling (van een initiële waarde van respectievelijk 7, 96% en 7, 89%) 1, 38 punten met Fiasp en 1, 36 punten met het vergelijkingsproduct.
Een derde onderzoek bij 236 patiënten met diabetes type 2 en een initiële HbA1c van ongeveer 7, 9% toonde aan dat de toevoeging van Fiasp voor toediening aan langwerkende insuline en het metformine antidiabetica verbeterde controle van glycaemie (in deze studie was er geen directe vergelijking tussen Fiasp en een andere prandiale insuline). Bij patiënten die met Fiasp werden behandeld, was de daling van HbA1c na 18 weken 1, 16 procentpunt, vergeleken met 0, 22 punten bij degenen die alleen met langwerkende insuline en metformine werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Fiasp - insuline aspart?
De meest voorkomende bijwerking van Fiasp (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegels). Hypoglykemie kan sneller optreden met Fiasp dan met andere prandiale insulines. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fiasp en de bijbehorende beperkingen.
Waarom is Fiasp - Insuline Aspart goedgekeurd?
Een klinisch relevant voordeel bij het verlagen van de bloedglucose is aangetoond in de Fiasp-onderzoeken.
In vergelijking met NovoRapid, een reeds goedgekeurd medicijn voor insuline aspart, treedt een verlaging van de bloedsuikerspiegel als eerste op bij Fiasp, hoewel de totale omvang van het reductie-effect vergelijkbaar is. Het is echter niet duidelijk of dit zich vertaalt in een verschil in het risico op diabetische complicaties. In termen van veiligheid was de algehele frequentie en ernst van bijwerkingen vergelijkbaar met die van NovoRapid, hoewel hypoglykemie vaker optrad in de eerste 2 uur na een dosis Fiasp.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Fiasp groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de voordelen van Fiasp voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fiasp - Insuline Aspart te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in Fiasp moeten volgen om veilig en effectief te gebruiken, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Fiasp - Insuline Aspart
Voor de volledige versie van EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Fiasp, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Fiasp-therapie.
