Wat is Vipidia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Vipidia is een geneesmiddel dat de werkzame stof alogliptine bevat . Het wordt gebruikt, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging, naast andere antidiabetica voor volwassenen met diabetes type 2, om het glucosegehalte (suiker) in het bloed te regelen
Hoe wordt Vipidia gebruikt - alogliptine?
Vipidia is beschikbaar als tabletten (6, 25, 12, 5 en 25 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is 25 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, in combinatie met andere antidiabetica zoals voorgeschreven door uw arts. Wanneer Vipedia wordt toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat (een type antidiabetisch geneesmiddel) of aan insuline, kan uw arts een lagere dosis van deze geneesmiddelen voorschrijven om het risico op hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de dagelijkse dosis Vipidia te worden verlaagd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Vipidia - alogliptine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Vipidia, aloglitin, is een dipeptidyl-peptidase-4-remmer (DPP-4). Het werkt door de degradatie van de incretines in het lichaam te blokkeren. Deze hormonen, die na een maaltijd vrijkomen, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door de afbraak van incretinehormonen in het bloed te blokkeren, verlengt alogliptine hun werking door de pancreas te stimuleren meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn. Alogliptine is niet effectief als de bloedglucose laag is. Alogliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door het verhogen van de insuline en het verlagen van de glucagon-hormoonspiegels. Samen verminderen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Welke voordelen bleek Vipidia - alogliptine tijdens de studies te hebben?
Vipidia is bestudeerd in zeven hoofdstudies onder 5.675 volwassenen met diabetes type 2. Vijf van de onderzoeken vergeleken Vipedia met placebo (een schijnbehandeling), in monotherapie of in combinatie met andere antidiabetesgeneesmiddelen, bij patiënten met eerdere behandelingen ze hadden geen effect. In twee andere onderzoeken werd Vipedia vergeleken met de antidiabetica glipizide en pioglitazon bij patiënten die al metformine gebruikten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in alle onderzoeken was de verandering in de spiegels van geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), het percentage hemoglobine dat aan bloedglucose is gekoppeld. De niveaus van HbA1c geven een indicatie van de mate van glucoseregulatie in het bloed. HbA1c-spiegels werden gemeten na 26 weken in het geval van het gebruik van Vipedia in monotherapie of in combinatie met andere antidiabetesgeneesmiddelen en na 52 weken toen Vipedia werd vergeleken met glipizide of pioglitazon. In alle onderzoeken leidde Vipedia tot een afname van het HbA1c-niveau, wat aangeeft dat de bloedglucosespiegels waren afgenomen. Bij monotherapie of in combinatie met andere antidiabetica was Vipidia in staat om de HbA1c-spiegels met 0, 48-0, 61% te verlagen ten opzichte van de placebo. Vipidia bleek uiteindelijk even effectief te zijn als pioglitazon bij het verminderen van HbA1c naast metformine, maar de vergelijkende studie tussen Vipidia en glipizide had nog geen sluitende resultaten bereikt.
Welke risico's houdt het gebruik van Vipidia - alogliptine in?
De meest voorkomende bijwerking van Vipidia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is jeuk. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vipidia. Vipidia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij personen die eerder een ernstige allergische reactie op de DPP4-remmer hebben gehad.
Waarom is Vipidia - alogliptine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vipidia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Het CHMP was van oordeel dat de effecten van Vipidia op de HbA1c-spiegels vergelijkbaar waren met die van andere DPP-4-remmers en waren bescheiden maar toch relevant. Wat de veiligheid betreft, was het profiel van Vipidia consistent met dat waargenomen met andere DPP-4-remmers.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vipidia - alogliptine te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Vipidia zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vipidia, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Vipidia - alogliptine
Op 19 september 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Vipidia, geldig in de hele Europese Unie. Voor het volledige EPAR voor Vipidia, raadpleegt u de website van het Agentschap ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vipidia. Laatste update van deze samenvatting: 08-2013.
