Wat is OptiMARK?
OptiMARK is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadoversetamide bevat. Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en in een injectieflacon (500 micromol per milliliter).
Waarvoor wordt OptiMARK gebruikt?
OptiMARK is bedoeld voor diagnostisch gebruik. het is geïndiceerd bij patiënten die magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondergaan, een speciaal type scan dat afbeeldingen van interne organen reproduceert. OptiMARK wordt gebruikt om scherpere diagnostische beelden te verkrijgen bij patiënten met bekende of vermoede afwijkingen van de hersenen, ruggengraat of lever.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt OptiMARK gebruikt?
OptiMARK mag alleen worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de klinische praktijk van MRI. Het geneesmiddel moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie (in een ader) van 100 micromol per kilogram lichaamsgewicht. Met OptiMARK kunt u een uur scannen, hoewel de beste tijd om het onderzoek na de injectie uit te voeren, afhankelijk is van de locatie en het soort afwijking dat moet worden onderzocht. Voor het onderzoeken van sommige hersenafwijkingen kan het nodig zijn de OptiMARK-dosis te verhogen of een tweede dosis te geven. Het gebruik van OptiMARK wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan twee jaar, omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het product voor deze groep patiënten.
Hoe werkt OptiMARK?
De werkzame stof in OptiMARK, gadoversetamide, bevat gadolinium, een metaal van zogenaamde "zeldzame aarden". Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastmiddel" om betere afbeeldingen te verkrijgen met de
MRI-scan. MRI is een beeldvormingstechniek waarbij de kleine magnetische velden worden gebruikt die door watermoleculen in het lichaam worden geproduceerd. Gadolinium interageert met watermoleculen na toediening. Als gevolg van deze interactie zenden watermoleculen een sterker signaal uit, wat een scherper beeld mogelijk maakt. In OptiMARK is gadolinium verbonden met een andere chemische stof om een "chelaat" (een soort chemische verbinding) te vormen, om te voorkomen dat het metaal in het lichaam wordt gedispergeerd, maar blijft het "gevangen" in het chelaat totdat het wordt verdreven uit de lichaam met urine.
Hoe is OptiMARK onderzocht?
De werking van OptiMARK werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. OptiMARK is onderzocht in vier hoofdstudies met in totaal 804 volwassen patiënten met bekende of vermoede afwijkingen in de hersenen of de wervelkolom (twee studies uitgevoerd bij 401 patiënten) of in de lever (twee onderzoeken bij 403 patiënten). In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van OptiMARK vergeleken met die van gadopentetaat dimeglumine (een ander gadolinium bevattend contrastmiddel). De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid was het verschil in het vermogen om afwijkingen in MRI-scans met en zonder het contrastmiddel te visualiseren. De scherpte van elke scan werd geëvalueerd door een score te geven op basis van een vierpuntsschaal. Om de best mogelijke resultaten te garanderen, werden de beelden geanalyseerd door drie radiologen die niet wisten welk contrastmiddel aan de patiënt was toegediend.
Welke voordelen bleek OptiMARK tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken was OptiMARK even effectief als het contrastmiddel bij het verbeteren van het vermogen om anomalieën in de scans te visualiseren. Beide geneesmiddelen produceerden vergelijkbare verbeteringen in de score die aan de afbeeldingen werd gegeven. De scans die werden uitgevoerd na de toediening van OptiMARK samen met een analyse van de afwijkingen van de hersenen en de wervelkolom, noteerden een gemiddelde toename van de score van 0, 63 (uitgaande van een referentiescore van 1, 58 punt zonder OptiMARK). Zeer vergelijkbaar is de toename waargenomen met het vergelijkende contrastmiddel (0, 66 punten) uitgaande van een referentiescore van 1, 60 punten. In onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score (gemiddeld 0, 38 punt), uitgaande van een referentiescore van 1, 82 punten.
Welke risico's houdt het gebruik van OptiMARK in?
De meest voorkomende bijwerkingen van OptiMARK (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie (veranderde smaakgevoeligheid) en warmtegevoel. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van OptiMARK.
OptiMARK mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadoversetamide of voor andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere geneesmiddelen die gadolinium bevatten. Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die lijden aan ernstige nierproblemen of die een levertransplantatie hebben ondergaan of zullen ondergaan, vanwege het risico op een aandoening die "nefrogene systemische fibrose" (NFS) wordt genoemd, een ziekte die verdikking veroorzaakt. van de huid en bindweefsels.
Waarom is OptiMARK goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OptiMARK groter zijn dan de risico's voor het genereren van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het centrale zenuwstelsel en de lever en heeft daarom de afgifte van autorisatie aanbevolen marketing van het product.
Meer informatie over OptiMARK:
Op 23 juli 2007 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van OptiMARK verleend aan Tyco Healthcare Deutschland GmbH.
Het volledige EPAR voor OptiMARK is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2007.
