LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is IOA - Anticonceptiepil?
IOA is een geneesmiddel dat beschikbaar is in 24 witte "actieve" tabletten die de actieve ingrediënten nomegestrolacetaat (2, 5 mg) en estradiol (1, 5 mg) bevatten, evenals vier gele "inactieve" tabletten die geen enkel actief ingrediënt bevatten.
Wat is IOA - anticonceptiepil gebruikt voor?
IOA is een anticonceptiepil. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt IOA - anticonceptiepil gebruikt?
Eén tablet per dag moet worden ingenomen gedurende de periode waarvoor contraceptie nodig is, te beginnen met een actieve tablet op de eerste dag van de cyclus. IOA wordt aangeboden in blisterverpakkingen van 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), achtereenvolgens genomen met behulp van markers om de dagen van de week voor elke tablet te identificeren.
Hoe werkt IOA - anticonceptiepil?
IOA is een anticonceptiepil die bestaat uit twee actieve ingrediënten, nomegestrolacetaat (een progesteron) en estradiol (een oestrogeen). Estradiol is analoog aan een hormoon dat van nature wordt geproduceerd door de eierstokken tijdens de menstruatiecyclus. Nomegestrolacetaat is afgeleid van het hormoon progesteron, ook geproduceerd door de eierstokken tijdens een menstruatiecyclus. IOA werkt door de hormonale balans van het lichaam te variëren om ovulatie te voorkomen, het cervicaal slijm te veranderen en het endometrium (inwendige bekleding van de baarmoeder) te verdunnen.
Welke studies zijn uitgevoerd op IOA - Anticonceptiepil?
Voordat ze bij mensen werden onderzocht, werden de effecten van IOA in experimentele modellen geanalyseerd.
IOA werd onderzocht in twee hoofdstudies met 4, 433 vrouwen tussen 18 en 50 jaar. Deelnemers kregen gedurende één jaar zowel IOA als een andere anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol (13 menstruatiecycli). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen tussen de 18 en 35 jaar dat zwanger werd tijdens of kort na de behandeling, uitgedrukt in termen van zwangerschap met behulp van de "Pearl-indices". De Pearl-index is een standaardmethode voor het meten van de effectiviteit van anticonceptiemiddelen, die meet hoeveel ongewenste zwangerschappen optreden bij 100 vrouwenjaren (overeenkomend met 1.300 menstruatiecycli). Een lage Pearl-index vertegenwoordigt een lagere kans om zwanger te zijn.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over IOA bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
Welke voordelen heeft IOA - Anticonceptiepil aangetoond?
Bij vrouwen tussen 18 en 35 jaar oud was de Pearl-index ongeveer 0, 4 voor IOA en 0, 8 voor het vergelijkbare middel in het eerste onderzoek en ongeveer 1, 2 voor IOA. en tot 1, 9 voor het vergelijkende medicijn in de tweede studie.
Welke risico's houdt het gebruik van IOA in - Geboortenbeperkingspillen?
De meest voorkomende bijwerkingen van IOA (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn acne en verandering in menstruatie (dwz afwezigheid of onregelmatigheid). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van IOA.
IOA mag niet worden gebruikt bij vrouwen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, estradiol of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aderen of slagaders), of beroerte of hartaanvallen hebben of die bepaalde risicofactoren voor trombose hebben (of hebben gehad) (zeer hoge bloeddruk, diabetes met schade aan de bloedvaten, hoog cholesterolgehalte). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die een bloedstollingsstoornis hebben (zoals proteïne-C-deficiëntie), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen met de lever die niet normaal functioneert, bepaalde soorten kanker of abnormale bloeding van het genitale gebied waarvan de oorzaak niet is gediagnosticeerd. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is IOA - Anticonceptiepillen goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van IOA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van IOA.
Meer informatie over IOA - Anticonceptiepil
Op 16 november 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van IOA afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over IOA-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2011.
