Wat is Bondronat?
Bondronat is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat en is beschikbaar in geconcentreerde vorm voor de bereiding van een oplossing voor infusie (infusie in een ader) en als 50 mg-tabletten.
Waarvoor wordt Bondronat gebruikt?
Bondronat wordt gebruikt:
- als een infuus of tablet ter voorkoming van "skeletale gebeurtenissen" (fracturen of botcomplicaties die behandeling vereisen) bij patiënten met borstkanker of botmetastasen (verspreiding van botkanker);
- als een infusie voor de behandeling van hypercalciëmie (hoge niveaus van calcium in het bloed) veroorzaakt door kanker.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Bondronat gebruikt?
De behandeling met Bondronat moet worden vastgesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Bij het voorkomen van skeletale voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen, dient Bondronat te worden toegediend door een infuus van 6 mg dat ten minste 15 minuten duurt om de 3-4 weken of eenmaal per dag via een tablet. De tablet moet altijd 's ochtends worden ingenomen na een nacht vasten van ten minste 6 uur en vóór het nuttigen van eten of drinken; het vasten moet daarom na inname gedurende ten minste 30 minuten worden voortgezet. De tablet moet worden ingenomen met een vol glas water rechtopstaand of zittend. De patiënt kan niet gaan liggen tot een uur is verstreken na het innemen van de tablet.
Bij de behandeling van hypercalciëmie van de tumor wordt Bondronat toegediend als een infuus van 2 of 4 mg, afhankelijk van of hypercalciëmie matig (minder dan 3 mmol / l) of ernstig (meer dan 3 mmol / l) is. Gewoonlijk brengt de behandeling de calciumspiegels in het bloed binnen zeven dagen weer normaal.
Hoe werkt Bondronat?
Het werkzame bestanddeel van Bondronat is ibandroninezuur, een bisfosfonaat, dat werkt door de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel, te remmen. Het resultaat is een vermindering van botverlies.
Patiënten met tumoren kunnen een hoog calciumgehalte in het bloed hebben dat uit de botten vrijkomt. Door de afbraak van botten te voorkomen, helpt ibandroninezuur de hoeveelheid calcium die in het bloed vrijkomt te verlagen. Het verminderen van botverlies helpt ook om de botten minder vatbaar te maken voor breuken, met als een voordeel in termen van het voorkomen van fracturen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Hoe is Bondronat onderzocht?
Bondronat is onderzocht in de behandeling van hypercalciëmie van kanker door middel van drie onderzoeken van vier weken met in totaal 343 patiënten. Bondronat werd niet vergeleken met andere behandelingen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in calciumgehalte in het bloed.
De werkzaamheid van Bondronat bij de preventie van skeletale gebeurtenissen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is het onderwerp geweest van drie onderzoeken met 1 312 patiënten, een injectie-administratiestudie (466 patiënten) en twee bij toediening van tabletten (846 patiënten). In alle drie onderzoeken werd Bondronat gedurende 96 weken vergeleken met een placebo (schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal nieuwe botcomplicaties. Deze omvatten fracturen van de wervels (van de wervelkolom), niet-vertebrale fracturen en elke botcomplicatie die radiotherapie of chirurgische behandeling vereist.
Welke voordelen bleek Bondronat tijdens de studies te hebben?
Bondronat was effectief bij de behandeling van door kanker geïnduceerde hypercalciëmie. Een deel van de patiënten tussen de helft en tweederde reageerde op een dosis van 2 mg Bondronat, waarbij de calciumspiegel in het bloed weer normaal was. Ongeveer driekwart van de patiënten reageerde op de dosis van 4 mg.
Bondronat was werkzamer dan placebo op basis van het aantal botcomplicaties. Bij patiënten die werden behandeld met Bondronat via injectie of tabletten was het begin van nieuwe botcomplicaties vertraagd in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (50-76 weken versus 33-48 weken). Bondronat verminderde het risico op gerelateerde skeletale voorvallen met ongeveer 40% in vergelijking met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Bondronat in?
De meest voorkomende bijwerking van Bondronat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pyrexie (verhoogde lichaamstemperatuur). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Bondronat.
Bondronat mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor patiënten die gevoelig zijn voor andere bisfosfonaten. Bondronat mag niet aan kinderen worden gegeven. Bondronat kan, zoals alle bisfosfonaten, een risico van osteonecrose (de dood van botweefsel) in de kaak vormen.
Waarom is Bondronat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat groter zijn dan de risico's bij het voorkomen van skeletale gebeurtenissen (fracturen als gevolg van een ziekte, botcomplicaties die radiotherapie of operaties vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen en voor de behandeling van hypercalciëmie van tumoren met of zonder metastasen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bondronat.
Meer informatie over Bondronat:
Op 25 juni 1996 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat to Roche Registration Limited verleend. Deze machtiging is vernieuwd op 25 juni 2001 en 25 juni 2006.
Het volledige EPAR voor Bondronat is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2008.
