Wat is Myfenax?
Myfenax is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
Myfenax is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CellCept. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Myfenax gebruikt?
Myfenax wordt gebruikt om de afstoting van een nier-, hart- of levertransplantatie door het lichaam te voorkomen. het wordt gebruikt met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Myfenax gebruikt?
Behandeling met Myfenax moet worden gestart en voortgezet door gekwalificeerde transplantatiespecialisten die hiervoor zijn opgeleid.
De manier waarop Myfenax moet worden toegediend en de dosis is afhankelijk van het type orgaantransplantaat, evenals de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Voor niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1, 0 g tweemaal daags binnen de eerste 72 uur na de transplantatie. Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar wordt de dosis Myfenax berekend op basis van lengte en gewicht.
Voor transplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1, 5 g tweemaal daags, te beginnen binnen de eerste vijf dagen na de transplantatie.
Voor levertransplantaties bij volwassenen moet mycofenolaatmofetil intraveneus (in een ader gedruppeld) worden toegediend gedurende de eerste vier dagen na de transplantatie en vervolgens tweemaal daags overschakelen naar 1, 5 g Myfenax wanneer dit kan worden getolereerd. Het gebruik van Myfenax wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten na een hart- of levertransplantatie, vanwege het gebrek aan informatie over de effecten op deze groep patiënten.
Bij patiënten met een nier- of leveraandoening kan het nodig zijn de dosis aan te passen. Zie de samenvatting van productkenmerken die ook bij het EPAR is geleverd voor meer informatie.
Hoe werkt Myfenax?
De werkzame stof in Myfenax, mycofenolaatmofetil, is een immunosuppressivum. In het lichaam wordt het omgezet in mycofenolzuur dat een enzym remt dat "inosine monofosfaat dehydrogenase" wordt genoemd. Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in cellen, met name in lymfocyten (een type witte bloedcellen dat bijdraagt aan de afstoting van getransplanteerde organen). Door de productie van nieuw DNA te remmen, verlaagt Myfenax de snelheid van replicatie van de lymfocyten, vandaar de effectiviteit van de laatste bij het herkennen en aanvallen van het getransplanteerde orgaan, met als gevolg een lager risico van afstoting van hetzelfde.
Hoe is Myfenax bestudeerd?
Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, hebben de studies zich beperkt tot het aantonen dat het medicijn bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (ze produceren dezelfde hoeveelheden werkzame stof in het lichaam).
Welke zijn de risico's en voordelen van Myfenax?
Omdat Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's dezelfde zijn als de laatstgenoemden.
Waarom is Myfenax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, op basis van de EU-vereisten, is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan CellCept. Het CHMP is daarom van mening dat, zoals in het geval van CellCept, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. De commissie heeft de verlening van de handelsvergunning voor Myfenax aanbevolen.
Meer informatie over Myfenax:
De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax verleend aan Teva Pharma BV.
Het volledige EPAR voor Myfenax is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel kan ook worden geraadpleegd op de EMEA-website.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2008.
