Wat is Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat. Het is verkrijgbaar als blauwe ovale tabletten (25, 50 en 100 mg).
Sildenafil ratiopharm is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viagra.
Waarvoor wordt Sildenafil Ratiopharm gebruikt?
Sildenafil-ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen (soms ook impotentie genoemd), wat betekent dat een erectie niet voldoende is voor een bevredigende seksuele activiteit. Omdat Sildenafil ratiopharm effectief is, is seksuele stimulatie vereist.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Sildenafil Ratiopharm gebruikt?
De aanbevolen dosis Sildenafil ratiopharm is 50 mg, naar behoefte, ongeveer een uur vóór seksuele activiteit. Als Sildenafil ratiopharm bij de maaltijd wordt ingenomen, kan het begin van de actie langer duren dan bij vasten. Afhankelijk van de werkzaamheid en bijwerkingen kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 100 mg of worden verlaagd tot 25 mg. Patiënten met leverproblemen of ernstige nierproblemen dienen de behandeling met de dosis van 25 mg te starten. De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is één tablet per dag.
Hoe werkt Sildenafil Ratiopharm?
De werkzame stof van Sildenafil ratiopharm, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5) worden genoemd. Het werkt door het enzym fosfodiësterase te blokkeren, dat normaal gesproken een stof ontbindt die cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) wordt genoemd. Tijdens normale seksuele stimulatie produceert de penis cGMP, wat de ontspanning van het sponsachtige weefsel van de penis (holle lichaampjes) veroorzaakt, waardoor de bloedstroom naar de corpora cavernosa mogelijk wordt en een erectie ontstaat. Door de decompositie van cGMP te blokkeren, herstelt Sildenafil ratiopharm de erectiele functie. Om een erectie te krijgen, is seksuele stimulatie echter altijd noodzakelijk.
Welke studies zijn uitgevoerd op Sildenafil Ratiopharm?
Omdat Sildenafil ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om vast te stellen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Viagra. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Sildenafil Ratiopharm?
Omdat Sildenafil ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's dezelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Sildenafil Ratiopharm goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-wetgeving is aangetoond dat Sildenafil ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viagra. Daarom is het CHMP van oordeel dat de voordelen, net zoals bij Viagra, groter zijn dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd de handelsvergunning voor Sildenafil ratiopharm te verlenen.
Meer informatie over Sildenafil Ratiopharm
Op 23 december 2009 verleende de Europese Commissie ratiopharm GmbH een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sildenafil ratiopharm. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na afloop worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Sildenafil ratiopharm.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2009.
