LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Paxene?
Paxene is een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het geneesmiddel bevat de werkzame stof paclitaxel.
Waar wordt Paxene voor gebruikt?
Paxene is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten tumoren:
- geavanceerd Kaposi-sarcoom geassocieerd met AIDS (een huidkanker gevonden bij AIDS-patiënten), voor het geval dat de behandeling met anthracycline (een ander type middel tegen kanker) niet succesvol was;
- uitgezaaide borstkanker, wanneer andere behandelingen niet succesvol zijn geweest of niet kunnen worden gebruikt. De term "metastatisch" geeft aan dat de tumor zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
- gevorderde eierstokkanker (wanneer de kanker zich buiten de eierstok heeft verspreid), in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker);
- gemetastaseerde eierstokkanker, na falen van andere behandelingen zoals platina-bevattende combinatietherapie;
- niet-kleincellige longkanker, in combinatie met cisplatine, in het geval van patiënten die geen operatie of bestralingstherapie kunnen ondergaan.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Paxene gebruikt?
Paxene moet worden toegediend door een oncoloog (een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van kanker) in een gespecialiseerde afdeling voor de behandeling van kanker. Om het optreden van ernstige allergische reacties te voorkomen, moeten alle patiënten eerst worden behandeld met corticosteroïden om ontsteking te verminderen, met antihistaminica om zwelling en jeuk te verminderen en met H2-antagonisten om maagzuur te verminderen. Paxene wordt toegediend als een infusie die drie uur of af en toe 24 uur duurt. Het wordt elke 2-3 weken toegediend met behulp van een infusiepomp. De dosis Paxene, de duur van de behandeling en de frequentie van toediening hangen af van het type kanker dat wordt behandeld en welke andere middelen tegen kanker worden samen met Paxene toegediend. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Paxene?
De werkzame stof in Paxene, paclitaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die bekendstaat als de taxanen. Paclitaxel blokkeert het vermogen van de cellen om het "skelet" te splitsen waardoor de cellen zich kunnen delen en vermenigvuldigen. In de aanwezigheid van het skelet kan de cel niet delen en sterft daarom. Paxene werkt ook op niet-tumorcellen, zoals bloedcellen, met ongewenste effecten tot gevolg.
Welke studies zijn uitgevoerd op Paxene?
Omdat Paxene sterk lijkt op een ander goedgekeurd geneesmiddel dat paclitaxel bevat, genaamd Taxol, zijn er ook studies die het gebruik van Taxol ondersteunen, gebruikt om het gebruik van Paxene te ondersteunen. Het bedrijf heeft ook gegevens gebruikt die in wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd.
Paxene is onderzocht bij 107 patiënten met Kaposi-sarcomen, bij 312 patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij 120 patiënten met gemetastaseerde eierstokkanker, bij meer dan 900 patiënten met gevorderde eierstokkanker en bij meer dan 1 000 patiënten met longkanker. In de onderzoeken werd Paxene samen met andere middelen tegen kanker gebruikt en vergeleken met andere behandelingen. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met een tumorrespons op de behandeling, de tijd dat de patiënten leefden zonder de verslechtering van de ziekte en de overlevingstijd.
Welke voordelen bleek Paxene tijdens de studies te hebben?
Behandeling met Paxene verbeterde de responscijfers van verschillende soorten kanker. In sommige gevallen zijn ze significant beter gebleken dan standaard kankertherapieën. Paxene heeft ook de overlevingstijd van patiënten voor bepaalde soorten kanker verhoogd. De resultaten van deze studies werden gebruikt om aanbevelingen te doen over het gebruik van het medicijn.
Welke risico's houdt het gebruik van Paxene in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Paxene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, ernstige neutropenie (zeer lage niveaus van neutrofielen, een soort witte bloedcellen), ernstige leukopenie (zeer laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), myelosuppressie (situatie waarin het beenmerg niet in staat is om een voldoende aantal bloedcellen te produceren), milde overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), verlies van eetlust, neuropathie (schade aan het zenuwstelsel), paresthesie (ongewone sensaties zoals tintelingen en prikkelingen), slaperigheid, hypotensie (lage bloeddruk), misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de slijmvliezen (ontsteking van de natte oppervlakken van het lichaam), obstipatie, stomatitis (ontsteking van het slijmvlies) oraal), buikpijn, alopecia (haaruitval), artralgie (gewrichtspijn), spierpijn (spierpijn), asthenie (zwakte), pijn en oedeem (zwelling). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Paxene.
Paxene mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paclitaxel of voor enig ander bestanddeel van het middel. Paxene mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leveraandoeningen, ernstige ongecontroleerde infecties of lage neutrofielen. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Waarom is Paxene goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Paxene groter zijn dan de risico's ervan in de behandeling van gevorderd met AIDS geassocieerd Kaposi-sarcoom, gemetastaseerde borstkanker en gevorderde eierstokkanker in combinatie met cisplatine, van gemetastaseerde eierstokkanker met falen van platinabevattende combinatietherapie en niet-kleincellig longcarcinoom. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Paxene te verlenen.
Meer informatie over Paxene
De Europese Commissie heeft op 19 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paxene verleend aan Norton Healthcare Limited. De handelsvergunning is vernieuwd op 19 juli 2004 en 19 juli 2009.
Klik hier voor het volledige EPAR van Paxene.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
