Wat is Cyramza en waarvoor wordt Ramucirumab gebruikt?
Cyramza is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker (tumoren van de maag) of met een tumor die is gelokaliseerd in het kanaal waar de slokdarm de maag verbindt (het adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang genoemd). Cyramza wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, paclitaxel, wanneer de ziekte verergerd is ondanks de behandeling met platina- en fluoropyrimidinegeneesmiddelen. Bij personen bij wie de ziekte is gevorderd ondanks platina- of fluoropyrimidinetherapie, kan Cyramza als monotherapie (alleen) worden gegeven als behandeling in combinatie met paclitaxel niet geschikt is. Cyramza bevat de werkzame stof ramucirumab . Omdat het aantal patiënten met maagkanker laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Cyramza op 4 juli 2012 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Hoe wordt Cyramza gebruikt - ramucirumab?
Cyramza is beschikbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. Als Cyramza wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel, is de aanbevolen dosis 8 mg per kg lichaamsgewicht, toe te dienen op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen, vóór de infusie van paclitaxel (dit wordt verwacht op dagen 1, 8). en 15). Als Cyramza alleen wordt gebruikt, is de aanbevolen dosis om de twee weken 8 mg per kg lichaamsgewicht. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Cyramza - ramucirumab?
De werkzame stof in Cyramza, ramucirumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat is ontwikkeld om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Ramucirumab werd ontworpen om te binden aan een eiwitreceptor, de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). De VEGF-receptor kan in hoge concentraties aanwezig zijn in maagtumoren, waar het bijdraagt tot de vorming van nieuwe bloedvaten die de tumormassa verschaffen. Door zich aan deze receptor te binden, blokkeert ramucirumab zijn werking, waardoor de bloedtoevoer naar de tumor wordt verminderd en de groei wordt vertraagd. Cyramza wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek"; dat wil zeggen, het wordt verkregen uit cellen waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor ze ramucirumab kunnen produceren.
Welke voordelen bleek Cyramza - ramucirumab tijdens de studies te hebben?
Van Cyramza in combinatie met paclitaxel is aangetoond dat het de overleving verbetert van patiënten met gevorderd maagcarcinoom of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, in progressie tijdens of na behandeling met platina en fluorpirimidine. In een hoofdonderzoek met 665 patiënten, overleefden proefpersonen die met Cyramza en paclitaxel werden behandeld gemiddeld een aanzienlijk langere periode dan patiënten die werden behandeld met paclitaxel en placebo (een schijnbehandeling): 9, 6 maanden in vergelijking met 7, 4 maanden. Evenzo waren in een andere studie met 355 patiënten de patiënten behandeld met Cyramza in combinatie met de beste ondersteunende zorg significant langer dan patiënten behandeld met placebo en de beste ondersteunende zorg (gemiddeld 5, 2 maanden in vergelijking met 3, 8 maanden).
Welke risico's houdt het gebruik van Cyramza - ramucirumab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cyramza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid of asthenie (zwakte), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen), neutropenie (afname van een bepaald type witte bloedcel), diarree, epistaxis (bloedend uit de neus) en hypertensie (hoge bloeddruk). De ernstigste gemelde bijwerkingen (met Cyramza alleen of in combinatie met paclitaxel gebruikt) waren gastro-intestinale perforatie (een gat in de darmwand), ernstige gastro-intestinale bloedingen (darmbloeding) en arteriële trombo-embolische gebeurtenissen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en obstructie van de bloedvaten). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen en beperkingen van Cyramza.
Waarom is Cyramza - ramucirumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cyramza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Cyramza te gebruiken voor gebruik in de EU. Het CHMP is van mening dat het voordeel van Cyramza bij het verlengen van de levensduur van patiënten met maagkanker en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang duidelijk is aangetoond met het gebruik van Cyramza in combinatie met paclitaxel. Het voordeel is lager wanneer Cyramza alleen wordt gebruikt, maar het gebruik van het geneesmiddel kan een therapeutische optie blijven wanneer behandeling met paclitaxel niet geschikt wordt geacht. De omvang van het voordeel wordt als klinisch relevant beschouwd in het licht van de doorgaans slechte prognose van deze patiënten. Het veiligheidsprofiel van ramucirumab is in overeenstemming met wat wordt verwacht voor andere geneesmiddelen die de activiteit van de VEGF-receptor blokkeren en wordt als aanvaardbaar beschouwd, als rekening wordt gehouden met de voordelen die het geneesmiddel biedt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cyramza-ramucirumab te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cyramza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cyramza, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Cyramza - ramucirumab
Op 19 december 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Cyramza, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cyramza. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Cyramza is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Menselijke medicijnen / Aanwijzing voor zeldzame ziekten. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
