Wat is Venclyxto - Venetoclax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Venclyxto is een geneesmiddel voor de behandeling van bloedkanker bekend als chronische lymfatische leukemie (CLL) wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet geschikt zijn.
Bij patiënten met specifieke genetische veranderingen (deletie 17p of TP53-mutatie) waardoor ze niet geschikt zijn voor chemo-immunotherapie, wordt Venclyxto gebruikt wanneer geneesmiddelen bekend als B-celreceptorremmers (ibrutinib en idelalisib) niet geschikt zijn of gefaald hebben.
Bij patiënten die dergelijke genetische veranderingen niet hebben, wordt Venclyxto gebruikt na chemo-immunotherapiebehandelingen en een remmer van de B-celreceptorroutine is mislukt. Omdat het aantal patiënten met CLL laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Venclyxto op 6 december 2012 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Venclyxto bevat de werkzame stof venetoclax.
Hoe wordt Venclyxto - Venetoclax gebruikt?
Venclyxto is beschikbaar als tabletten die eenmaal daags tijdens de maaltijd via de mond worden ingenomen. De startdosering is 20 mg per dag en wordt geleidelijk verhoogd tot 400 mg gedurende 5 weken. De patiënt moet in behandeling blijven tot hij verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn. Als de patiënt enkele bijwerkingen ervaart, kunt u de behandeling tijdelijk stoppen of de dosis verlagen.
Venclyxto moet worden gestart en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Venclyxto - Venetoclax?
De werkzame stof in Venclyxto, venetoclax, bindt aan een eiwit dat Bcl-2 wordt genoemd. Dit eiwit is in grote hoeveelheden aanwezig in CLL-tumorcellen en helpt hen langer in het lichaam te overleven, waardoor ze resistent worden tegen geneesmiddelen tegen kanker. Door te binden aan Bcl-2 en de werking ervan te blokkeren, veroorzaakt venetoclax de dood van kankercellen, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd.
Welke voordelen bleek Venclyxto - Venetoclax tijdens de studies te hebben?
Studies hebben aangetoond dat bij een hoog percentage van de patiënten tumorcellen gedeeltelijk of volledig worden geëlimineerd na behandeling met Venclyxto. In een hoofdstudie met 107 eerder behandelde CLL- en 17p-deletiepatiënten reageerde 75% geheel of gedeeltelijk op Venclyxto. In een ander onderzoek met 64 patiënten met of zonder een 17p-deletie of TP53-mutatie was de respons 67%. De patiënten van deze tweede studie hadden alle eerder remmers van de B-celreceptorroute genomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Venclyxto - Venetoclax in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermindering van neutrofielen (een soort witte bloedcellen), diarree, misselijkheid, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), infectie van de neus of keel, vermoeidheid, hoge niveaus van fosfaat in het bloed, braken en constipatie.
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn longontsteking (longinfectie), koorts geassocieerd met afgenomen neutrofielen en tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door de afbraak van kankercellen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Venclyxto.
Venclyxto mag niet worden gebruikt met geneesmiddelen die bekend staan als "krachtige CYP3A-remmers" tijdens de vroege stadia van de behandeling en mag niet worden gebruikt met St. Janskruid (een plantpreparaat dat wordt gebruikt om angst en depressie te behandelen).
Waarom is Venclyxto - Venetoclax goedgekeurd?
Een hoog percentage patiënten reageert op Venclyxto nadat andere behandelingen hebben gefaald of ongeschikt bleken te zijn. Studies hebben aangetoond dat patiënten met bepaalde genetische mutaties (deletie 17p of TP53-mutaties), die hen ongeschikt maken voor chemo-immunotherapie, goed reageren op de behandeling. Bovendien werd een hoog responspercentage waargenomen bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ibrutinib of idelalisib had gefaald.
Met betrekking tot de veiligheid worden de bijwerkingen van het geneesmiddel als aanvaardbaar beschouwd. Hoewel er een risico is op tumorlysissyndroom, een complicatie die optreedt wanneer kankercellen te snel worden vernietigd, kan dit risico worden beperkt door preventieve maatregelen, zoals een geleidelijke verhoging van de dosis of verlaging, indien nodig.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat hoewel een klein aantal patiënten tot nu toe is onderzocht, de voordelen van Venclyxto groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. .
Venclyxto heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat aanvullende gegevens over het geneesmiddel moeten worden verstrekt. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Welke informatie wacht nog op Venclyxto?
Aangezien Venclyxto een voorwaardelijke goedkeuring heeft verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen en risico's van een lopend onderzoek bij patiënten bij wie de eerdere behandeling met ibrutinib of idelalisib was mislukt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto - Venetoclax te waarborgen?
Het bedrijf dat Venclyxto op de markt brengt, zal meer gegevens verstrekken over de algehele veiligheid van het geneesmiddel. Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Venclyxto - Venetoclax
Het volledige EPAR voor Venclyxto is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Venclyxto.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Venclyxto is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Geneesmiddelen voor mensen / Aanwijzing voor zeldzame ziekten.
