Wat is Azopt?
Azopt is een witte suspensie om als oogdruppel te gebruiken en bevat de werkzame stof brinzolamide (10 mg / ml).
Waar wordt AZOPT voor gebruikt?
AZOPT is geïndiceerd om de intraoculaire druk (di de druk in het oog) te verminderen bij patiënten met oculaire hypertensie (verhoogde druk in het oog) of openhoekglaucoom (een ziekte waarbij sprake is van een toename van oogdruk vanwege het feit dat de waterige humor niet uit het oog kan stromen). Het wordt gebruikt als een aanvullende therapie voor bètablokkers of prostaglandine-analogen (andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van deze aandoeningen) of als monotherapie (alleen) bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of als deze geneesmiddelen niet effectief zijn gebleken. .
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Azopt gebruikt?
De dosering van Azopt is tweemaal daags één druppel in het oog of in de aangedane ogen. Sommige patiënten kunnen een beter antwoord krijgen door driemaal daags een druppel te geven. Het is noodzakelijk om de suspensie vóór gebruik te schudden.
Het gebruik van Azopt wordt niet aanbevolen bij patiënten met een leveraandoening, gezien het gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze categorie patiënten. Het mag ook niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Er is geen adequate ervaring opgedaan met het gebruik van Azopt door kinderen.
Hoe werkt Azopt?
De toename van de intraoculaire druk veroorzaakt schade aan de retina (het aan de achterkant van het oog gelegen lichtgevoelige membraan) en aan de oogzenuw (zenuw die wordt gebruikt om signalen van het oog naar de hersenen te sturen), wat ernstig verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt. en zelfs blindheid. Door de druk te verlagen, vermindert Azopt het risico op letsel.
De werkzame stof in Azopt, brinzolamide, is een koolzuuranhydraseremmer, die werkt door het enzym dat verantwoordelijk is voor de productie van bicarbonaat-ionen in het lichaam te blokkeren. Bicarbonaat is noodzakelijk voor de productie van kamerwater (de transparante vloeistof in het oog).
Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren, vertraagt Azopt de productie van kamerwater, waardoor de druk in het oog wordt verminderd.
Welke studies zijn uitgevoerd over Azopt?
De werkzaamheid van Azopt werd onderzocht in zeven hoofdstudies met in totaal 2 173 patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie. In drie onderzoeken werd Azopt gegeven als monotherapie twee of drie keer per dag vergeleken met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer) en met timolol (een bètablokker). Twee van deze onderzoeken duurden drie maanden, terwijl de derde, waarin Azopt werd vergeleken met timolol, 18 maanden duurde. In twee onderzoeken werd de werkzaamheid van Azopt, dorzolamide of placebo (een schijnbehandeling) vergeleken met timolol gedurende een periode van drie maanden als add-on-therapie. Ten slotte vergeleken twee studies de werkzaamheid van Azopt tweemaal daags met die van timolol, indien gebruikt als een aanvullende therapie voor travoprost (een prostaglandine-analoog), gedurende meer dan 12 weken van in totaal 390 patiënten.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de intraoculaire druk gemeten in "millimeters kwik" (mmHg).
Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
Bij monotherapie was Azopt minder effectief dan timolol. Azopt veroorzaakte een vermindering van de intra-oculaire druk tussen 2, 7 en 5, 7 mmHg vergeleken met een afname van tussen 5, 2 en 6, 0 mmHg bij timolol. Bij een patiënt met glaucoom is de oogdruk doorgaans hoger dan 21 mmHg.
Azopt bleek even effectief te zijn als dorzolamide bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie voor timolol, waardoor drukverlagingen tussen 3, 4 en 5, 7 mmHg werden bereikt. De reducties weergegeven met dorzolamide varieerden van 4, 3 tot 4, 9 mmHg. Azopt was ook effectiever dan placebo als toevoeging aan timolol.
Bij gebruik als adjuvante therapie voor travoprost vertoonde Azopt dezelfde werkzaamheid als timolol bij het verminderen van de oogdruk. In beide studies resulteerde de toevoeging van Azopt of timolol in een verdere daling van de oogdruk van ongeveer 3, 5 mmHg na 12 weken.
Over het algemeen vertoonde Azopt een vergelijkbare werkzaamheid, ongeacht het doseringsschema (inname twee of drie keer per dag). De resultaten van de onderzoeken toonden echter aan dat een grotere afname van de intraoculaire druk kan worden waargenomen bij de toediening van de druppels drie keer per dag.
Welke risico's houdt het gebruik van Azopt in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongewone smaak in de mond), hoofdpijn, blefaritis (ontsteking van de oogleden), wazig zien, oogirritatie, oogpijn, droogheid oculaire excretie, oculaire jeuk, gevoel van een vreemd lichaam in het oog, oculaire hyperemie (rode ogen) en droge mond. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals sommige antibiotica). Bovendien mag het niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of hyperchloremische acidose (teveel zuur in het bloed veroorzaakt door de overmatige aanwezigheid van chloride). Azopt bevat benzalkoniumchloride, dat zachte contactlenzen ondoorzichtig kan maken; daarom moeten mensen die zachte contactlenzen dragen bijzondere aandacht schenken.
Waarom is Azopt goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico's voor het verminderen van hoge intraoculaire druk in gevallen van oculaire hypertensie of open-hoekglaucoom en daarom werd aanbevolen goedkeuring te verlenen aan de marketing van het product.
Meer informatie over Azopt
Op 9 maart 2000 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor de hele Europese Unie aan Alcon Laboratories (UK) Limited. De handelsvergunning is op 9 maart 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor Azopt is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2008.
