LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Refludan?
Refludan is een poeder dat moet worden opgelost om een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) te verkrijgen. Bevat het werkzame bestanddeel lepirudine.
Waar wordt Refludan voor gebruikt?
Refludan wordt gebruikt om bloedstolling te voorkomen. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een type heparine-allergie, die bloedplaatjesdeficiëntie veroorzaakt in het bloed of stolsels in bloedvaten) en trombo-embolische aandoeningen (abnormale productie van bloedstolsels) waarvoor parenterale antitrombotische therapie vereist is., in het algemeen heparine. De diagnose moet worden bevestigd door specifieke tests, zoals de heparine-geïnduceerde plaatjesactivatie test (HIPPA).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Refludan gebruikt?
De behandeling met Refludan moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedingsaandoeningen.
De aanbevolen dosis is 0, 4 mg / kg lichaamsgewicht met een enkele injectie in een ader gevolgd door een continu infuus van 0, 15 mg / kg per uur gedurende een periode van 2-10 dagen of langer indien nodig. De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met nierproblemen.
Hoe werkt Refludan?
Refludan is een antitromboticum (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels voorkomt). Het werkzame bestanddeel in Refludan, lepirudine, is bijna identiek aan hirudine, de anticoagulans die door bloedzuigers wordt geproduceerd. Specifiek blokkeert lepirudine een stof die trombine wordt genoemd, wat essentieel is om het bloedstollingsproces te voltooien. Door trombine te blokkeren, vermindert Refludan het risico op vorming van bloedstolsels aanzienlijk, waardoor schade wordt voorkomen.
Lpirudine wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het bestaat uit een cel die een gen (DNA) heeft ontvangen waarmee het lepirudine kan produceren.
Hoe is Refludan onderzocht?
Refludan is onderzocht in twee hoofdstudies onder 198 patiënten, van wie er 125 HIT en tormboembolische aandoeningen hadden. De studies keken naar het aantal patiënten dat was overleden, die een amputatie hadden ondergaan en nieuwe trombo-embolische complicaties hadden (stolselvorming). De onderzoeken vergeleken Refludan niet met enige andere behandeling, dus de resultaten werden beoordeeld met historische controle (de verwachte resultaten bij patiënten die niet werden behandeld op basis van eerdere studies).
Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
Tijdens de onderzoeksperiode stierf 9% van de patiënten (11 van de 125), 6% had amputaties (7 van de 125) en 10% had nieuwe trombo-embolische complicaties (12 van de 125).
In vergelijking met historische controles, toonden de twee studies samen een significant voordeel van Refludan op de frequentie van nieuwe trombo-embolische complicaties en een neiging tot overleving.
Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
Net als bij andere antitrombotica is de meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) bloeding. Bloeden leidend tot overlijden komt voor bij ongeveer 1 op de 100 patiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
Refludan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lepirudine, andere hirudine-derivaten of enig ander bestanddeel. Het mag niet worden toegediend aan zwangere of borstvoedende patiënten. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij patiënten die bloeden of het risico lopen te bloeden als gevolg van een recente biopsie, een beroerte, een belangrijke operatie of omdat ze ouder zijn dan 65 jaar of voor andere factoren. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Sommige patiënten die Refludan voor de tweede keer krijgen, kunnen een allergische shock hebben; de arts moet heel voorzichtig zijn wanneer hij het medicijn voor de tweede keer aan de patiënt toedient.
Waarom is Refludan goedgekeurd?
Aangezien dit een zeer ernstige ziekte is waarvoor geen andere effectieve behandeling is goedgekeurd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloten dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten. beïnvloed door HIT en trombo-embolische aandoeningen. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Refludan.
Overige informatie over Refludan:
Op 13 maart 1997 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Refludan, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 13 maart 2002 en 13 maart 2007. De houder van de handelsvergunning is Celgene Europe Ltd.
Het volledige EPAR voor Refludan is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
