LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte en bruine capsules met 15 mg tegafur met 4, 35 mg gimeracil en 11, 8 mg oteracil en in de vorm van witte capsules met 20 mg tegafur met 5, 8 mg gimeracil en 15, 8 mg oteracil.
Waar wordt Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil voor gebruikt?
Teysuno is geïndiceerd voor de behandeling van maagkanker (maagkanker) bij volwassenen. Het geneesmiddel wordt gegeven in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil gebruikt?
Teysuno mag alleen worden voorgeschreven door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten met middelen tegen kanker.
Teysuno wordt elke 4 weken gebruikt in combinatie met cisplatine in een herhaalde behandelingscyclus, beginnend op de dag van toediening van cisplatine. De te nemen dosis wordt berekend op basis van het werkzame bestanddeel tegafur en het lichaamsoppervlak van de patiënt (dwz met betrekking tot de lengte en het gewicht van de patiënt). De aanbevolen dosis voor een behandelingscyclus is 25 mg / m2 tweemaal daags, 's morgens en' s avonds, gedurende drie weken, gevolgd door zeven dagen rust. De cyclus wordt elke 4 weken herhaald, zelfs nadat de toediening van cisplatine aan het einde van zes cycli is gestopt. Teysuno-capsules worden ten minste één uur voor of na de maaltijd met water ingenomen. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Teysuno, inclusief hoe het moet worden ingenomen in combinatie met cisplatine.
Hoe werkt Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
De werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een stof die cellen in actieve deling doodt, zoals kankercellen) die tot de groep van "antimetabolieten" behoren. Tegafur is een "prodrug", een geneesmiddel dat, eenmaal toegediend in het lichaam, verandert in een stof die 5-fluorouracil (5-FU) heet. 5-FU is een analoog van pyrimidine, een stof die voorkomt in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam vervangt 5-FU pyrimidine en interfereert met enzymen die betrokken zijn bij de DNA-synthese. Op deze manier voorkomt het de groei van tumorcellen totdat het wordt vernietigd.
De andere twee actieve ingrediënten in Teysuno maken tegafur effectief bij lage doses en met minder ongewenste effecten: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil door de activiteit van 5-FU in normale darmweefsels van niet-aardige oorsprong te verminderen tumor.
Welke studies zijn uitgevoerd op Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
De werking van Teysuno werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. In de hoofdstudie werd Teysuno vergeleken met het 5-FU-middel tegen kanker dat via een infuus werd toegediend bij 1 053 volwassenen met kanker in een gevorderd stadium van de maag. Beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met cisplatine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten.
Welke voordelen bleek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil tijdens de studies te hebben?
Behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als 5-FU-infusietherapie. Patiënten behandeld met Teysuno en cisplatine overleefden gemiddeld 8, 6 maanden in vergelijking met 7, 9 maanden bij patiënten die werden behandeld met 5-FU en cisplatine.
Welke risico's houdt het gebruik van Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil in?
Bij patiënten die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine, zijn de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (afname van het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (afname van het aantal rode bloedcellen). in het bloed) en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Teysuno.
Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Bovendien mag Teysuno niet worden gebruikt in de volgende groepen patiënten:
- patiënten die werden behandeld met een ander op fluoropyrimidine gebaseerd geneesmiddel (een groep geneesmiddelen tegen kanker die ook tot Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines hebben;
- proefpersonen met een tekort aan het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) en proefpersonen die in de laatste vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;
- zwangere of zogende vrouwen;
- patiënten met ernstige vormen van leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage niveaus van witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed);
patiënten met ernstige nierproblemen;
patiënten die worden afgeraden om cisplatine te gebruiken.
Waarom is Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Teysuno.
Overige informatie over Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Op 14 maart 2011 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning die geldig is voor Teysuno, geldig in de hele Europese Unie, aan Taiho Pharma Europe Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2011.
