Wat is NutropinAq?
NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon. Elke patroon bevat 10 mg (overeenkomend met 30 IU) van de werkzame stof somatropine.
Waarvoor wordt NutropinAq gebruikt?
NutropinAq wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende gevallen:
• kinderen met groeistoornissen door onvoldoende groeihormoon;
• kinderen van wie het korte postuur te wijten is aan het syndroom van Turner (een zeldzaam genetisch probleem bij vrouwen), bevestigd door chromosomale analyse (DNA-test);
• prepuberale kinderen met groeistoornissen geassocieerd met chronisch nierfalen tot het moment van niertransplantatie.
NutropinAq wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen in de volgende gevallen:
• volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie (substitutietherapie); de tekortkoming kan ontstaan zijn in de volwassenheid of de kindertijd en moet vóór de behandeling worden vastgesteld.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt NutropinAq gebruikt?
De behandeling met NutropinAq moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen. Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag toegediend via subcutane injectie (onder de huid) met een pen die speciaal is ontworpen voor de NutropinAq-patroon. NutropinAq kan rechtstreeks door de patiënt of verzorger worden geïnjecteerd na het ontvangen van de juiste instructies van een arts of verpleegkundige. De injectieplaats moet dagelijks worden vervangen. De arts berekent de dosis voor de individuele patiënt op basis van zijn toestand; het is mogelijk dat deze dosis in de loop van de tijd gecorrigeerd moet worden, op basis van de respons, de leeftijd en het lichaamsgewicht.
Hoe werkt NutropinAq?
Groeihormoon is een stof die wordt afgescheiden door de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen). Deze stof stimuleert de groei tijdens de kindertijd en de adolescentie, en werkt ook op de manier waarop het lichaam eiwitten, vetten en koolhydraten gebruikt. De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is analoog aan het menselijke groeihormoon. Het wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dit hormoon wordt verkregen uitgaande van een bacterie waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat het in staat stelt het te produceren. NutropinAq vervangt het natuurlijke hormoon.
Hoe is NutropinAq onderzocht?
NutropinAq is onderzocht bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (230), syndroom van Turner (117) of nierziekte (195). NutropinAq is ook onderzocht bij 171 volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie. Deze onderzoeken werden gecontroleerd (NutropinAq werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met een groep onbehandelde patiënten, met uitzondering van studies die werden uitgevoerd bij kinderen met groeihormoondeficiëntie waarvoor er geen vergelijking was met een andere groep. De belangrijkste metingen tijdens deze onderzoeken bij kinderen waren de lengte aan het einde van de studie en de snelheid van de groei tijdens hetzelfde. De belangrijkste maatregelen die werden uitgevoerd in studies bij volwassen patiënten waren vetvrije massa en totaal verlies van lichaamsvet.
Welke voordelen bleek NutropinAq tijdens de studies te hebben?
NutropinAq genereerde significant betere groei bij kinderen dan verwacht zonder behandeling. Bij volwassenen verhoogde NutropinAq de vetvrije massa en verminderde het totale lichaamsvet.
Welke risico's houdt het gebruik van NutropinAq in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen zijn myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en oedeem (zwelling), waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Bij kinderen is de frequentie lager (tussen 1 en 10 per 100 patiënten). Andere bijwerkingen in dit lage frequentiebereik zijn reactie op de injectieplaats, hoofdpijn, hypertonie (spierspanning), hypothyreoïdie (verminderde activiteit van de schildklier), asthenie (zwakte) en ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die worden aangemaakt). in reactie op NutropinAq). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NutropinAq.
NutropinAq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor een van de andere stoffen. NutropinAq mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een actieve tumor of een mogelijk dodelijke ziekte. NutropinAq mag niet worden gebruikt om de groei van zuigelingen met gelaste epifysen te stimuleren (bereikt door lange botten aan het einde van hun groei). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Somatropine kan interfereren met de manier waarop het lichaam insuline gebruikt. Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de bloedsuikerspiegel te controleren, soms om een insulinetherapie te starten of, indien nodig, te corrigeren.
Waarom is NutropinAq goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid en veiligheid van NutropinAq in het algemeen vergelijkbaar zijn met die van andere geneesmiddelen voor recombinant menselijk groeihormoon. Er is besloten dat de voordelen van NutropinAq groter zijn dan de risico's voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen en kinderen. Het CHMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NutropinAq.
Meer informatie over NutropinAq
Op 16 februari 2001 heeft de Europese Commissie Ipsen Ltd een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NutropinAq verleend. Deze machtiging is op 16 februari 2006 verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van de NutropinAq-evaluatie (EPAR).
Laatste update van deze samenvatting: 10-2006.
