MabCampath - alemtuzumab

LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is MabCampath?

MabCampath is een concentraat in oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader). MabCampath bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg / ml of 30 mg / ml).

Waarvoor wordt MabCampath gebruikt?

MabCampath is een middel tegen kanker, geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (LLC). CLL is een kanker van de lymfocyten (een soort witte bloedcellen). MabCampath wordt gebruikt bij patiënten die geen gecombineerde therapieën aanpassen, waaronder fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om leukemie te behandelen).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt MabCampath gebruikt?

MabCampath moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankertherapie. Patiënten dienen steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller te krijgen vóór de startdosis en vóór elke dosisverhoging. Bovendien moeten antibiotische en antivirale geneesmiddelen worden toegediend tijdens de behandeling en na de behandeling.

MabCampath wordt gegeven als een infusie van ongeveer twee uur. Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath worden toegediend in toenemende doses: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, op voorwaarde dat elke dosis goed wordt verdragen. Deze wijze van toediening wordt "dosisintensificatie" genoemd. Daarna is de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) toegediend, tot een maximum van 12 weken.

Patiënten moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd, zowel om hun respons te observeren als om de bloedspiegels van bloedplaatjes (de bestanddelen van het bloed die de coagulatie mogelijk maken) en neutrofielen (de witte bloedcellen die infecties bestrijden) te controleren: als ze te laag zijn, de behandeling moet worden opgeschort of onderbroken. Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).

Hoe werkt MabCampath?

Alemtuzumab, het werkzame bestanddeel in MabCampath, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om een ​​specifieke structuur (een antigeen genoemd) in bepaalde cellen in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Er worden te veel lymfocyten geproduceerd in de CLL. Alemtuzumab was ontworpen om te binden aan een glycoproteïne (een gecoat eiwit

met suikermoleculen) genaamd CD52 die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten. Na de binding sterft de lymfocyt en op deze manier wordt de LLC onder controle gehouden.

Welke studies zijn uitgevoerd op MabCampath?

MabCampath is in vier hoofdstudies onderzocht, bij in totaal 446 patiënten met CLL. Eén studie omvatte 297 niet eerder behandelde patiënten. In het onderzoek werd de effectiviteit van een twaalf weken durende behandeling met MabCampath vergeleken met die van een behandeling van één jaar met chloorambucil (een ander middel tegen kanker). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het tijdsinterval voor de progressie van de ziekte of de dood van de patiënt.

In de andere drie onderzoeken waren in totaal 149 patiënten betrokken die al andere behandelingen hadden gekregen. In deze onderzoeken werd MabCampath niet vergeleken met andere behandelingen. De hoofdstudie omvatte 93 patiënten die niet langer reageerden op behandeling met fludarabine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de algemene respons op de behandeling.

Welke voordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?

Bij patiënten die geen eerdere behandeling hadden gekregen, was MabCampath werkzamer dan chloorambucil. Voor patiënten die met MabCampath werden behandeld, was het gemiddelde intercurrent-interval vóór de verslechtering van de ziekte of de dood van de patiënt 14, 6 maanden, vergeleken met 11, 7 maanden voor patiënten die werden behandeld met chloorambucil. In het hoofdonderzoek dat werd uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten, was het percentage patiënten dat gedeeltelijk of volledig reageerde op de behandeling met MabCampath 33%. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in de andere twee onderzoeken uitgevoerd op eerder behandelde patiënten.

Welke risico's houdt het gebruik van MabCampath in?

Ongewenste effecten treden op bij ongeveer 97% van de niet eerder behandelde patiënten en bij ongeveer 80% van de eerder behandelde patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn: infecties, hypotensie (lage bloeddruk), misselijkheid, netelroos, huiduitslag, koorts, koude rillingen, laag gehalte aan bloedcellen (granulocyten, bloedplaatjes en rode bloedcellen)., anorexia (gebrek aan eetlust), hoofdpijn, kortademigheid (moeilijk ademen), braken, diarree, jeuk, hyperhidrose (overmatig zweten) en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.

MabCampath mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muizen-eiwitten of een van de andere componenten. MabCampath mag niet worden gebruikt bij patiënten:

1. met actieve infectie, die zich door het hele lichaam heeft verspreid;
2. met HIV-infectie;
3. die actieve secundaire tumoren hebben;
4. tijdens de zwangerschap.

Waarom is MabCampath goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van MabCampath is aangetoond, hoewel er geen meldingen zijn van onderzoeken waarin MabCampath rechtstreeks is vergeleken met gecombineerde behandelingen, waaronder fludarabine, dat op grote schaal wordt gebruikt voor de behandeling van MabCampath. patiënten met CLL. Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van B-cel CLL-patiënten voor wie chemotherapeutische behandeling met fludarabine niet geschikt is. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath te verlenen.

De vergunning voor MabCampath werd aanvankelijk verleend in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Aangezien het farmaceutische bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de bovengenoemde voorwaarde op 4 juli 2008 verstreken.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?

De farmaceutische fabrikant van MabCampath zal een brochure verstrekken met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel voor alle artsen in alle lidstaten die MabCampath voorschrijven.

Meer informatie over MabCampath:

Op 6 juli 2001 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath, geldig in de hele Europese Unie, aan Genzyme Europe BV. De handelsvergunning werd vernieuwd op 6 juli 2006.