Wat is Dynastat?
Dynastat is een geneesmiddel dat de werkzame stof parecoxib bevat. Het is verkrijgbaar als poeder voor de bereiding van een oplossing voor injectie, in injectieflacons met 20 of 40 mg parecoxib, met of zonder oplosmiddel.
Waar wordt Dynastat voor gebruikt?
Dynastat wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van pijn na een operatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Dynastat gebruikt?
Dynastat wordt gegeven in een dosis van 40 mg, gevolgd door andere doses van 20 en 40 mg, indien nodig, elke zes tot 12 uur, met een maximale dosis van 80 mg per dag. De injectie kan snel en direct in een ader of in een bestaande intraveneuze lijn (een dunne buis ingebracht in een ader) worden uitgevoerd of het kan langzaam en diep in een spier worden uitgevoerd. Dynastat kan gelijktijdig met opiaat-pijnstillers (geneesmiddelen geassocieerd met morfine) worden gegeven.
Zoals met andere geneesmiddelen in dezelfde groep als Dynastat, kan het risico op hart- en bloedvatenproblemen toenemen bij hoge doses en een langere behandelingsduur. Het wordt aanbevolen om de kortst mogelijke behandelingsduur te gebruiken en om de minimale effectieve dosis Dynastat te gebruiken.
Voor oudere patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg en voor patiënten met matige leverproblemen, is de behandeling de helft van de normaal aanbevolen dosis Dynastat, met een maximale dagelijkse dosis van 40 mg. Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen. Bij patiënten met ernstige nierproblemen of die waarschijnlijk vochtretentie ontwikkelen, moet de behandeling beginnen met de laagste dosis en moeten de nieren van de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd. Dynastat wordt niet aanbevolen voor kinderen of adolescenten.
Hoe werkt Dynastat?
Het werkzame bestanddeel in Dynastat, parecoxib, is een "prodrug" van valdecoxib. Dat wil zeggen, het wordt omgezet in valdecoxib in het lichaam. Valdecoxib is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep geneesmiddelen die "cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2)" wordt genoemd. Het blokkeert het COX-2-enzym, met als gevolg een vermindering van de productie van prostaglandinen, stoffen die deelnemen aan het ontstekingsproces. Door de productie van prostaglandinen te verminderen, helpt Dynastat de symptomen van ontsteking, waaronder pijn, te verminderen.
Hoe is Dynastat onderzocht?
De werkzaamheid van Dynastat bij de preventie van post-operatieve pijn werd bestudeerd bij 2 582 volwassen patiënten die verschillende chirurgische ingrepen hadden ondergaan, waaronder dentale, orthopedische (bot), gynaecologische of coronaire bypass (hart) operaties. Dynastat werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met andere pijnstillers zoals ketorolac, morfine, valdecoxib, ibuprofen en tramadol. Sommige van de studies hebben ook de impact van de toediening van Dynastat voor post-operatieve pijn op het gebruik door de patiënt van morfine als een extra analgeticum na de operatie waargenomen. De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de veranderingen in pijnscores die door patiënten werden beoordeeld.
Welke voordelen bleek Dynastat tijdens de studies te hebben?
Het is aangetoond dat Dynastat effectief is bij het verlichten van matige tot ernstige post-operatieve pijn. Over het algemeen is aangetoond dat het geneesmiddel superieur is aan dat van placebo en gelijkwaardig is aan dat van andere pijnstillers. Het is ook aangetoond dat Dynastat de behoefte aan morfine vermindert, maar deze vermindering leek niet gepaard te gaan met een vermindering van de bijwerkingen geassocieerd met morfine.
Welke risico's houdt het gebruik van Dynastat in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Dynastat (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn bloedarmoede (lage rode bloedcellen), hypopotassemie (lage kaliumspiegel in het bloed), onrust, slapeloosheid (moeite met inslapen), hypesthesie (verminderd gevoel van aanraking), hoge of lage bloeddruk, faryngitis (keelpijn), ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsmoeilijkheden), alveolaire osteïtis (ontsteking na tandextractie), dyspepsie (indigestie)), winderigheid (gas), jeuk, rugpijn, oligurie (verminderde urineproductie), perifeer oedeem (zwelling, meestal in de benen) en verhoogde creatinineconcentraties in het bloed (een indicatie van nierproblemen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dynastat.
Dynastat mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor parecoxib of voor enig ander bestanddeel van het middel. Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- eerdere ernstige allergische reacties op geneesmiddelen, met name huidreacties;
- maagzweer of bloeden in de maag of darmen;
- allergische reacties zoals astma, koude-achtige symptomen, poliepen in de neus, zwelling van het gezicht of netelroos na inname van aspirine of NSAID's, waaronder andere COX-2-remmers;
- ernstige leverziekte;
- inflammatoire darmaandoening;
- hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam te pompen), hartaandoening, perifere slagaderziekte (obstructie van de slagaders van de armen of benen) of cerebrovasculaire aandoeningen (problemen met de bloedvaten van de hersenen).
Dynastat mag niet worden gegeven aan zwangere vrouwen in het derde trimester of aan vrouwen die borstvoeding geven. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt na een coronaire bypass-operatie.
Waarom is Dynastat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dynastat groter zijn dan de risico's voor de behandeling van postoperatieve pijn. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Dynastat te verlenen.
Meer informatie over Dynastat
Op 22 maart 2002 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Dynastat afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited. De handelsvergunning is op 22 maart 2007 verlengd.
Het volledige EPAR voor Dynastat is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2009.
