Wat is Ariclaim?
Ariclaim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat. Het is verkrijgbaar als maagzuurresistente capsules (wit en blauw: 30 mg, groen en blauw: 60 mg). "Gastroresistent" betekent dat de inhoud van de capsules de maag passeert en intact blijft totdat deze de darm bereikt; op deze manier wordt voorkomen dat het actieve bestanddeel wordt vernietigd door het zuur dat in de maag aanwezig is.
Waarvoor wordt Ariclaim gebruikt?
Ariclaim is geïndiceerd voor de behandeling van pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (schade aan de zenuwen van de extremiteiten, die kan optreden bij patiënten met diabetes).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ariclaim gebruikt?
De aanbevolen dosis Ariclaim is 60 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten hebben mogelijk een hogere dosis van 120 mg per dag nodig. De respons op de behandeling moet twee maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld. Als de behandeling effectief is, moet deze ten minste elke drie maanden worden geëvalueerd. Ariclaim kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De dosis moet geleidelijk worden verlaagd als de behandeling wordt gestopt.
Hoe werkt Ariclaim?
De werkzame stof in Ariclaim, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer. Het werkt door te voorkomen dat de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook wel serotonine genoemd) en Noradrenaline worden teruggenomen in zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Door heropname te voorkomen, verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimten tussen zenuwcellen, waardoor het communicatieniveau tussen cellen toeneemt.
Omdat deze neurotransmitters ook ingrijpen bij het verminderen van het gevoel van pijn, helpt het voorkomen van hun heropname in zenuwcellen ook om de symptomen van neuropathische pijn te verlichten.
Hoe is Ariclaim onderzocht?
Ariclaim is onderzocht in twee onderzoeken van 12 weken bij 809 volwassenen met diabetes die gedurende ten minste zes maanden elke dag pijn hadden geleden.
Drie verschillende doses Ariclaim werden vergeleken met die van placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in ernst van de pijn elke week, zoals gerapporteerd door patiënten, op een 11-puntsschaal, in een dagelijks dagboek.
Welke voordelen bleek Ariclaim tijdens de studies te hebben?
Ariclaim in een dosis van 60 mg, één of twee keer per dag, was effectiever dan placebo om pijn te verminderen. In beide studies werd pijnverlichting waargenomen vanaf de eerste behandelingsweek tot een maximale periode van 12 weken en patiënten behandeld met Ariclaim rapporteerden een lagere pijnscore van 1, 17 tot 1, 45 punten dan dat van patiënten behandeld met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Ariclaim in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Amiclaim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en een droge mond. Velen van hen waren mild of matig en manifesteerden zich al snel in de behandeling die gematigder werd terwijl de behandeling werd voortgezet. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ariclaim.
Ariclaim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Ariclaim mag niet worden gegeven aan patiënten met bepaalde soorten leveraandoeningen of aan patiënten met ernstige nieraandoeningen. Het mag niet samen met monoamineoxidaseremmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica) worden gebruikt. Behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk vanwege het risico op hypertensieve crises (plotselinge en soms gevaarlijke stijging van de bloeddruk).
Waarom is Ariclaim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ariclaim groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Ariclaim te verlenen.
Ariclaim was oorspronkelijk ook toegelaten in doses van 20 mg en 40 mg voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) in de matige tot ernstige dosis, maar het bedrijf trok deze doseringen in wanneer de handelsvergunning werd het werd vernieuwd in augustus 2009. Stress urine-incontinentie betekent het per ongeluk verlies van urine tijdens fysieke inspanning of na hoesten, lachen, niezen, tillen of lichaamsbeweging.
Meer informatie over Ariclaim:
Op 11 augustus 2004 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Ariclaim afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Eli Lilly Nederland BV De handelsvergunning is op 11 augustus 2009 verlengd.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009
