Wat is Inhixa - Enoxaparininenatrium gebruikt voor?
Inhixa is een anticoagulans (een geneesmiddel om de vorming van bloedstolsels te voorkomen). Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
- de preventie van veneuze trombo-embolie (stolsels die zich vormen in de aderen die de bloedcirculatie belemmeren), in het bijzonder bij patiënten die een operatie ondergaan of die een groter risico lopen op het ontwikkelen van stolsels omdat ze vanwege een ziekte bedlegerig zijn;
- de behandeling van aandoeningen geassocieerd met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel zich vormt in een diepe ader, meestal in het been);
- de behandeling van onstabiele angina (een type ernstige pijn op de borst veroorzaakt door een problematische stroom van bloed naar het hart);
- de behandeling van bepaalde soorten hartinfarct (hartaanval);
- preventie van stolselvorming wanneer bloed wordt gecirculeerd door een hemodialysemachine om toxische stoffen te verwijderen.
Bij de behandeling van onstabiele angina en hartaanvallen wordt Inhixa toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
De werkzame stof in Inhixa is enoxaparinenatrium.
Inhixa is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Inhixa is Clexane. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Inhixa - natrium Enoxaparin gebruikt?
Inhixa is beschikbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Het wordt meestal toegediend als een subcutane injectie; echter, bij de behandeling van een type hartinfarct genaamd acuut myocardiaal infarct met ST-segmentstijging (STEMI) wordt het eerst toegediend als een injectie in een ader en wordt, om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen, direct in de buis geïnjecteerd waar bloed passeert. De dosis en duur van de behandeling, evenals de mogelijke toediening ervan in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn afhankelijk van de te voorkomen of te behandelen aandoening. Aanpassing van de dosering is noodzakelijk bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie
Hoe werkt Inhixa - natrium Enoxaparin?
De vorming van bloedstolsels in de bloedvaten kan de bloedtoevoer naar de organen, inclusief het hart, verminderen. De werkzame stof in Inhixa, enoxaparine, behoort tot een groep van anticoagulantia die "heparines met laag moleculair gewicht" worden genoemd. Enoxaparine verhoogt het effect van antitrombine III, een natuurlijke stof die bloedstollingsfactoren controleert en de bloedstolling helpt voorkomen. coagulatie in het lichaam Dit helpt de vorming van nieuwe stolsels te stoppen en de bestaande stolsels onder controle te houden.
Welke voordelen bleek Inhixa - Enoxaparin-natrium tijdens de studies te hebben?
Grootschalige laboratoriumstudies waarin Inhixa en Clexane werden vergeleken, hebben aangetoond dat Inhixa sterk lijkt op Clexane qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bovendien toonde een studie met 20 gezonde proefpersonen aan dat dezelfde doses van deze twee geneesmiddelen, toegediend via subcutane injectie, vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren hadden. De studie maakte gebruik van verschillende meetmethoden, die overeenkomen met de manier waarop het medicijn in het lichaam werkt.
Het bedrijf presenteerde ook gegevens die afkomstig waren van gepubliceerde onderzoeken die de voordelen van enoxaparine in de preventie en behandeling van bloedstolsels benadrukken.
Welke risico's houdt het gebruik van Inhixa - Enoxaparin-natrium in?
De meest voorkomende bijwerking van Inhixa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is bloedingen (bloeden): ernstige bloedingen traden op bij 4 van de 100 mensen die Inhixa kregen toegediend om de vorming van bloedstolsels tijdens de operatie. Bovendien is het zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) om de leverenzymspiegels in het bloed te verhogen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inhixa.
Inhixa mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige eerdere bloedingen, ernstige bloedingsproblemen of ziekten die het risico op of resulterende bloedingen vergroten, zoals maagzweren of beroertes. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Inhixa - Enoxaparin-natrium goedgekeurd?
Studies hebben aangetoond dat Inhixa een biologische structuur en activiteit heeft die sterk lijkt op Clexane en hetzelfde effect heeft op bloedstollingsfactoren. De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden ook als vergelijkbaar beschouwd op basis van laboratoriumtests.
Daarom oordeelde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau dat er geen klinisch significante verschillen zijn tussen Inhixa en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid en dat, net als voor Clexane, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Inhixa.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa - Enoxaparin-natrium te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in Inhixa moeten volgen om veilig en effectief te gebruiken, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Inhixa - Enoxaparin-natrium
Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inhixa.
