Wat is Vantobra - tobramycin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Vantobra is een antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door de Pseudomonas aeruginosa- bacterie bij patiënten vanaf zes jaar met cystic fibrosis. Cystic fibrosis is een erfelijke ziekte waarbij een opeenhoping van dik slijm in de longen wordt waargenomen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen vermenigvuldigen en infecties kunnen veroorzaken. Longinfectie veroorzaakt door P. aeruginosa-bacteriën is gebruikelijk bij patiënten met cystic fibrosis. Voordat artsen Vantobra gebruiken, moeten ze officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibiotica overwegen. Vantobra is een "hybride" medicijn. Het bevat de werkzame stof tobramycine, hetzelfde werkzame bestanddeel als het referentiegeneesmiddel, Tobi. Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als vernevelaar. De concentratie van het werkzame bestanddeel in Vantobra is echter groter dan in Tobi en het geneesmiddel wordt geïnhaleerd met een andere vernevelaar.
Hoe wordt Vantobra - tobramycin gebruikt?
Vantobra is beschikbaar als vernevelaar in ampullen met een enkelvoudige dosis die "ampullen" worden genoemd. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Vantobra wordt ingeademd via een vernevelaar genaamd Tolero, die de oplossing van de injectieflacon met zeer fijne druppels omzet in een spuitbus. Het geneesmiddel mag niet worden geïnhaleerd met andere apparaten. Vantobra EMA / 169512/2015 Pagina 2/3 De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, mogelijk met een interval van 12 uur. Na 28 dagen behandeling dient de behandeling 28 dagen te worden onderbroken voordat een nieuwe cyclus wordt gestart. De cycli kunnen worden herhaald totdat de arts van mening is dat de patiënt er baat bij heeft. Als de patiënt wordt blootgesteld aan andere inhalatiebehandelingen of borstkankertherapie, wordt aanbevolen om Vantobra als laatste te gebruiken.
Hoe werkt Vantobra - tobramycin?
Het actieve ingrediënt in tobabycine, Vantobra, is een antibioticum dat tot de groep van "aminoglycosiden" behoort. Het werkt door de productie van eiwitten te blokkeren die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden te bouwen, waardoor schade aan de bacteriën wordt veroorzaakt totdat deze wordt geëlimineerd.
Welke voordelen bleek Vantobra - tobramycin tijdens de studies te hebben?
Tobramycine wordt al enkele jaren gebruikt bij de behandeling van P. aeruginosa-infecties bij patiënten met cystic fibrosis. Ter ondersteuning van het gebruik van Vantobra heeft de aanvrager gegevens uit de literatuur gepresenteerd. Daarnaast voerde de aanvrager een "bioequivalentie" -studie uit bij 58 patiënten met cystische fibrose vanaf 6 jaar oud om vast te stellen of Vantobra niveaus van de werkzame stof vergelijkbaar met het referentiegeneesmiddel Tobi produceert. De resultaten van de studie toonden aan dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra - tobramycin in?
De bijwerkingen van Vantobra komen niet vaak voor. De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op 1000 patiënten: dyspnoe (moeilijk ademen), dysfonie (stemveranderingen), faryngitis (keelpijn) en hoesten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Vantobra - tobramycine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP merkte op dat inhalatie van tobramycine de beste methode is voor de behandeling van P. aeruginosa-infectie bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige personen de droge poederformulering niet kunnen gebruiken voor intolerantieproblemen. Voor deze patiënten kan Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een verneveloplossing, een levensvatbaar alternatief zijn. Bovendien is de tijd die nodig is om Vantobra in te ademen minder dan bij andere tobramycinevernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die nodig is om droog poeder in te ademen. Vantobra biedt daarom het voordeel van meer gemak en een grotere kans dat patiënten de behandeling zullen volgen. Wat de veiligheid betreft, merkte de commissie op dat het veiligheidsprofiel van ingeademde tobramycine algemeen bekend is. Er zijn geen ongebruikelijke veiligheidseffecten met betrekking tot het gebruik van Vantobra.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra - tobramycine te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantobra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan
Meer informatie over Vantobra - tobramycin
Op 18 maart 2015 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Vantobra afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Vantobra, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantobra. Laatste update van deze samenvatting: 03-2015
