Xgeva - denosumab

Wat is Xgeva - denosumab?

Xgeva is een oplossing voor injectie die de werkzame stof denosumab bevat. Het is verkrijgbaar in injectieflacons voor eenmalig gebruik met 120 mg denosumab.

Waarvoor wordt Xgeva - denosumab gebruikt?

Xgeva wordt gebruikt om complicaties van het skeletstelsel bij volwassenen met wijdverspreide vaste bottumoren te voorkomen. Dergelijke complicaties omvatten breuken, compressie van het ruggenmerg (situatie waarbij het bot het ruggenmerg samenperst) of complicaties die radiotherapie of chirurgie noodzakelijk maken.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Xgeva - denosumab gebruikt?

Xgeva wordt eens in de vier weken toegediend via een eenmalige subcutane injectie (120 mg) in de dij, de buik of de bovenarm. Patiënten moeten tijdens de behandeling met Xgeva calcium- en vitamine D-suppletie krijgen.

Hoe werkt Xgeva - denosumab?

De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat is ontwikkeld om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Denosumab is ontworpen om te binden aan een antigeen genaamd RANKL dat betrokken is bij de activering van osteoclasten, de lichaamscellen die verantwoordelijk zijn voor de afbraak van botweefsel. Door te binden aan het antigeen en de werking ervan te remmen, vermindert denosumab de vorming en activiteit van osteoclasten. Dit beperkt op zijn beurt het verlies van botstof, waardoor fractuurafleveringen en andere ernstige complicaties die het skeletstelsel beïnvloeden minder waarschijnlijk zijn.

Hoe is Xgeva - denosumab onderzocht?

De werking van Xgeva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Xgeva werd vergeleken met zoledroninezuur (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt om complicaties van het skelet te voorkomen) in drie belangrijke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met botmetastasen als gevolg van verschillende tumortypen. Bij de eerste studie waren 2 046 patiënten met borstkanker betrokken. De tweede studie werd uitgevoerd bij 1 901 mannen met prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie. De derde studie betrof 1.776 patiënten met gevorderde solid-state tumoren in verschillende delen van het lichaam, met uitzondering van borst- en prostaatkanker, of met multipel myeloom (een beenmergtumor).

Alle onderzoeken onderzochten het risico van het ontstaan van een eerste "gebeurtenis met betrekking tot het skelet" (zoals een fractuur, compressie van het ruggenmerg of een episode die radiotherapie of chirurgie vereiste) tijdens de onderzoeksperiode, meten het tijdsinterval is verstreken tot het optreden van deze gebeurtenis.

Welke voordelen bleek Xgeva - denosumab tijdens de studies te hebben?

Van Xgeva is aangetoond dat het effectief is bij het uitstellen van een eerste gebeurtenis in het skeletstelsel bij proefpersonen die betrokken zijn bij de onderzoeken. In de eerste en tweede onderzoeken verminderde Xgeva het risico op het ontwikkelen van een eerste dergelijke gebeurtenis met 18% in vergelijking met zoledroninezuur. In de derde studie was de vermindering van dit risico 16% in vergelijking met zoledroninezuur.

Welke risico's houdt het gebruik van Xgeva - denosumab in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Xgeva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyspnoe (moeilijk ademhalen) en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xgeva.

Xgeva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor denosumab of voor een van de andere stoffen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (lager dan normale bloedcalciumspiegels), ernstig, onbehandeld.

Waarom is Xgeva - denosumab goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat er een nieuwe effectieve behandeling van skeletaandoeningen geassocieerd met geavanceerde stadiumkankers nodig is, vooral bij patiënten met nierproblemen, omdat de momenteel beschikbare therapieën niertoxisch kunnen zijn. Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Xgeva bij het voorkomen van gebeurtenissen die van invloed zijn op het skelet, is aangetoond en dat het geneesmiddel minder toxisch is voor de nieren en gemakkelijker toe te dienen is dan andere behandelingen. Bij multipel myeloom waren de algehele overleving en progressie van de ziekte (de tijd vóór een verslechtering van de ziekte) echter slechter bij patiënten die met Xgeva werden behandeld dan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur; daarom besloot de commissie dat de risico's van het geneesmiddel opwegen tegen de voordelen voor deze groep patiënten. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xgeva groter zijn dan de risico's bij patiënten met solide tumoren en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xgeva.