Wat is Ristaben?
Ristaben is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat en verkrijgbaar is als ronde tabletten (25 mg roze, 50 en 100 mg beige).
Het geneesmiddel is identiek aan Januvia, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). De fabrikant van Januvia is overeengekomen dat de wetenschappelijke gegevens die daarmee verband houden ook worden gebruikt voor Ristaben ("informed consent").
Waarvoor wordt Ristaben gebruikt?
Ristaben wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de controle van glucose (suiker) in het bloed, als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manieren te verbeteren:
• alleen voor patiënten bij wie dieet en lichaamsbeweging onvoldoende controle mogelijk maken en niet geschikt zijn voor behandeling met metformine (een antidiabeticum);
• in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (antidiabetisch type) zoals thiazolidinedion bij patiënten die onvoldoende worden gecontroleerd met metformine of de PPAR-gamma-agonist alleen;
• in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander type antidiabeticum) bij patiënten die onvoldoende zijn behandeld met alleen sulfonylureum en niet geschikt zijn voor behandeling met metformine;
• in combinatie met metformine en een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met de twee geneesmiddelen;
• in combinatie met insuline, met of zonder metformine, bij patiënten die onvoldoende worden gecontroleerd met een vaste insulinedosis.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ristaben gebruikt?
De aanbevolen dosis Ristaben is 100 mg eenmaal daags, te nemen met of zonder voedsel. Als Ristaben wordt ingenomen in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan het nodig zijn de dosis van dit middel te verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
Hoe werkt Ristaben?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam de beschikbare insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in sitabliptine is een dipeptidyl-peptidase-4-remmer (DPP 4) en werkt door de afbraak van incretines in het lichaam te blokkeren, hormonen die vrijkomen na maaltijden die de insulineproductie in de pancreas stimuleren. Door incretines in het bloed te verhogen, stimuleert sitagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken als de bloedsuikerspiegel te hoog is. Sitagliptine is niet effectief als de bloedsuikerspiegel laag is. Sitagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door het verhogen van de insuline en het verlagen van de glucagonspiegels, een hormoon. Samen verminderen deze processen de bloedsuikerspiegel en helpen ze om diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Ristaben onderzocht?
Ristaben is het onderwerp geweest van negen onderzoeken met bijna 6000 patiënten met type 2-diabetes en met onvoldoende gereguleerde bloedglucose:
• Vier van deze onderzoeken vergeleken Ristaben met een placebo (een schijnbehandeling). Ristaben of placebo werden alleen gebruikt in twee onderzoeken met in totaal 1 262 patiënten, naast metformine in een onderzoek met 701 patiënten en in aanvulling op pioglitazon (PPAR-gamma-agonist) in een onderzoek met 353 patiënten;
• in twee onderzoeken werd Ristaben vergeleken met andere antidiabetica. In één studie werden Ristaben en glipizide (een sulfonylureumderivaat) vergeleken met aanvullende behandelingen voor metformine bij 1 172 patiënten. In het andere onderzoek werden Ristaben en metformine, alleen gebruikt, vergeleken bij 1 058 patiënten;
• in drie andere onderzoeken werd Ristaben vergeleken met een placebo die naast andere antidiabetica werd gebruikt: glimepiride (een sulfonylureumderivaat), met of zonder metformine, bij 441 patiënten; de combinatie metformine / rosiglitazon (PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; een vaste dosis insuline, met of zonder metformine, bij 641 patiënten.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het effect van de geneesmiddelen op de bloedspiegels van een bepaalde stof, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), wat een aanwijzing is voor de effectiviteit van de glykemische controle.
Welke voordelen bleek Ristaben tijdens de studies te hebben?
Ristaben was werkzamer dan placebo wanneer het alleen werd ingenomen of in combinatie met andere diabetesmedicatie. Vanaf ongeveer 8, 0% aan het begin van het onderzoek daalde het HbA1c-gehalte bij patiënten die alleen Ristaben namen met 0, 48% na 18 weken en met 0, 61% na 24 weken. Daarentegen stegen deze niveaus met respectievelijk 0, 12% en 0, 18% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
De toevoeging van Ristaben aan metformine verminderde HbA1c-spiegels met 0, 67% na 24 weken, vergeleken met een vermindering van 0, 02% bij patiënten die een placebo hadden toegevoegd. De toevoeging van Ristaben aan pioglitazon verminderde HbA1c-spiegels met 0, 85% na 24 weken, vergeleken met een vermindering van 0, 15% bij patiënten die placebo hadden toegevoegd.
In onderzoeken waarin Ristaben en andere geneesmiddelen werden vergeleken, was het effect van toevoeging van Ristaben aan metformine vergelijkbaar met het effect dat werd verkregen door toevoeging van glipizide. Alleen genomen induceerden Ristaben en metformine vergelijkbare reducties in HbA1c-spiegels, hoewel Ristaben iets minder effectief leek dan metformine.
In de andere onderzoeken leidde de toevoeging van Ristaben aan glimepiride (met of zonder metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegels van 0, 45% na 24 weken, vergeleken met de toename van 0, 28% bij patiënten waar het was geweest. voegde de placebo toe. De HbA1c-spiegels waren na 18 weken verlaagd met 1, 03% bij patiënten bij wie Ristaben werd toegevoegd aan metformine en rosiglitazon in vergelijking met de verlaging van 0, 31% bij patiënten met een placebo-toevoeging. Ten slotte was er een afname van 0, 59% bij patiënten bij wie Ristaben werd toegevoegd aan insuline (met of zonder metformine) in vergelijking met de 0, 03% reductie verkregen bij patiënten met een placebo-toevoeging.
Welke risico's houdt het gebruik van Ristaben in?
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Ristaben (meestal waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten) omvatten infecties van de bovenste luchtwegen (verkoeling) en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ristaben.
Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Ristaben goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristaben groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Meer informatie over Ristaben
Op 15 maart 2010 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Ristaben, geldig in de hele Europese Unie, aan Merck Sharp & Dohme Ltd. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Ristaben is hier te vinden. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Ristaben.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2010.
