Wat is Myocet?
Myocet bestaat uit een poeder en oplossingen voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het actieve ingrediënt is doxorubicinehydrochloride.
Waarvoor wordt Myocet gebruikt?
Myocet wordt gebruikt met cyclofosfamide (een middel tegen kanker) voor de behandeling van uitgezaaide kanker in de borst van een vrouw. "Metastatisch" betekent dat de kanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Myocet gebruikt?
Myocet mag alleen worden gebruikt in faciliteiten die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie (behandelingen tegen kanker die cellen doden) onder toezicht van een gekwalificeerde arts in het gebruik van chemotherapie. Myocet moet voor gebruik worden gereconstitueerd door de afzonderlijk geleverde componenten in de verpakking te mengen met behulp van een bepaald verwarmingsapparaat of waterbad.
De aanbevolen startdosering van Myocet is 60-75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt). Het geneesmiddel wordt om de drie weken toegediend door middel van een intraveneuze infusie van één uur. Tijdens de behandeling moeten de bloed- en mergparameters worden gecontroleerd door middel van geschikte bloedonderzoeken. Als er tekenen van leverproblemen optreden of als er bepaalde andere bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt of de dosis worden verlaagd.
Hoe werkt Myocet?
Het werkzame bestanddeel in Myocet, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch geneesmiddel (dat wil zeggen, het doodt de cellen) van de anthracycline-klasse en werkt door in te werken op het interne DNA van de cellen, waardoor hun DNA-replicatie en eiwitproductie worden voorkomen. Op deze manier kunnen de kankercellen niet delen en vervolgens sterven. Myocet hoopt zich op in de tumoren en de werking kan zich daar concentreren.
Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren zestig verkrijgbaar. Het doxorubicinehydrochloride in Myocet wordt bewaard in kleine vetdeeltjes die "liposomen" worden genoemd; dit vermindert de negatieve effecten van het geneesmiddel op het hart en de darmen, wat resulteert in een lager risico op bijwerkingen.
Hoe is Myocet onderzocht?
Myocet is het onderwerp geweest van drie hoofdstudies met in totaal 681 vrouwen met uitzaaiingen van borstkanker. In het eerste onderzoek werd Myocet vergeleken bij 297 vrouwen met conventioneel doxorubicine (dwz niet-liposomaal), beide toegediend in combinatie met cyclofosfamide. In de tweede studie werd alleen Myocet vergeleken met conventioneel doxorubicine bij 224 vrouwen. In de derde studie werden de effecten van Myocet vergeleken met epirubicine (een andere anthracycline, een middel tegen kanker), beide in combinatie met cyclofosfamide, bij 160 vrouwen. In alle drie onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na zes weken op de behandeling reageerde.
Welke voordelen bleek Myocet tijdens de studies te hebben?
Uit alle drie de onderzoeken bleek dat Myocet even effectief is als de geneesmiddelen die als comparator worden gebruikt.
In de eerste studie reageerde 43% van de patiënten die met conventionele Myocet of doxorubicine in combinatie met cyclofosfamide werden behandeld op de behandeling, terwijl in het onderzoek waarin de twee geneesmiddelen alleen werden gebruikt, het percentage in beide groepen 26% bedroeg. In het derde onderzoek reageerde 46% van de patiënten die met Myocet in combinatie met cyclofosfamide werden behandeld op de behandeling, vergeleken met 39% van de patiënten die met cyclofosfamide-geassocieerd epirubicine werden behandeld.
Patiënten behandeld met Myocet waren minder vatbaar voor hartproblemen dan die behandeld met conventionele doxorubicine.
Welke risico's houdt het gebruik van Myocet in?
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met Myocet (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, neutropenische koorts (koorts geassocieerd met een laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes). ), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid of braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) of mucositis (ontsteking van de mond en keel), diarree, alopecia (haaruitval), effecten op de huid zoals huiduitslag en uitdroging, vermoeidheid, malaise of asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Myocet.
Myocet mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor doxorubicine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Myocet goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Myocet een lager risico op hartproblemen heeft dan conventionele doxorubicine, terwijl beide geneesmiddelen een vergelijkbaar werkzaamheidsniveau hebben. Daarom heeft de commissie besloten dat de voordelen van Myocet, in combinatie met cyclofosfamide, groter zijn dan de risico's bij de behandeling van borstkanker-uitzaaiingen bij vrouwen, en hebben de verstrekking van een handelsvergunning voor Myocet aanbevolen.
Meer informatie over Myocet
Op 13 juli 2000 gaf de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Myocet, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 13 juli 2005. De houder van de handelsvergunning is Cephalon Europe.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Myocet.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008.
