Wat is Combivir?
Combivir is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg). Het is verkrijgbaar als witte, capsulevormige tabletten.
Waarvoor wordt Combivir gebruikt?
Combivir is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Combivir gebruikt?
De behandeling met Combivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Bij volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van minstens 30 kg, is de aanbevolen dosis Combivir één tablet tweemaal per dag. Bij kinderen met een lichaamsgewicht tussen 14 en 30 kg, is het aantal tabletten en de te nemen halve tabletten afhankelijk van het lichaamsgewicht. Kinderen die minder dan 14 kg wegen, moeten afzonderlijke orale oplossingen nemen die lamivudine en zidovudine bevatten. Kinderen die Combivir gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Combivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen. In theorie moeten de tabletten heel worden doorgeslikt, maar patiënten die het niet kunnen, kunnen ze verpletteren, ze toevoegen aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank en onmiddellijk innemen. In het geval van patiënten die moeten stoppen met het gebruik van lamivudine of zidovudine of die de doses moeten veranderen vanwege problemen met hun nieren, lever of bloed, is het noodzakelijk om geneesmiddelen die lamivudine of zidovudine bevatten afzonderlijk te gebruiken.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Combivir?
Beide werkzame bestanddelen van Combivir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's). Beide werken op dezelfde manier en blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt geproduceerd en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Combivir, in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Combivir geneest de HIV-infectie niet
of AIDS, maar kan de schade aan het immuunsysteem en het begin van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten uitstellen.
Hoe is Combivir onderzocht?
Aangezien zidovudine al sinds het midden van de jaren tachtig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is en lamivudine sinds 1996 in de EU is toegelaten (Epivir), heeft het bedrijf informatie uit eerdere studies over de combinatie van beide stoffen verstrekt. Het bedrijf vergeleek ook de tablet met de twee werkzame bestanddelen met die met lamivudine en zidovudine afzonderlijk bij 75 volwassenen en adolescenten die nog nooit eerder waren behandeld voor een HIV-infectie. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in de concentratie van HIV in het bloed (virale lading) en de toename van het aantal CD4 T-cellen in het bloed (aantal CD4-cellen) na 12 weken behandeling. CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen in de bestrijding van infecties, maar die worden gedood door HIV. Het bedrijf heeft ook gekeken naar hoe de enkele tablet door het lichaam wordt opgenomen in vergelijking met de afzonderlijke tabletten.
Ter ondersteuning van zijn aanbevelingen voor Combivir-doses bij kinderen presenteerde het bedrijf informatie uit studies over de spiegels van lamivudine en zidovudine in het bloed bij kinderen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen. Hij presenteerde ook informatie over de verwachte bloedspiegels van de twee stoffen bij kinderen die de twee stoffen bij elkaar namen in één tablet.
Welke voordelen bleek Combivir tijdens de studies te hebben?
Combivir was effectief in het verminderen van de virale last en het induceren van een verhoging van het aantal CD4. Eerdere studies hebben aangetoond dat de twee actieve ingrediënten, lamivudine en zidovudine, in combinatie genomen, de virale last kunnen verminderen en een toename van CD4-celaantallen kunnen veroorzaken na een maximum van een jaar behandeling.
In het nieuwe onderzoek vertoonden patiënten die werden behandeld met Combivir en degenen die werden behandeld met de twee afzonderlijk gebruikte werkzame bestanddelen vergelijkbare verminderingen van de virale last. Na 12 weken was de virale lading met meer dan 95% gedaald. De twee groepen vertoonden ook een vergelijkbare toename van CD4-celtellingen. De enkele tablet werd net als de afzonderlijke tabletten door het lichaam opgenomen. Bovendien leverden de aanbevolen doseringen van Combivir bij kinderen niveaus van de twee actieve ingrediënten op die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen.
Welke risico's houdt het gebruik van Combivir in?
De bijwerkingen die vaker kunnen optreden met Combivir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Combivir.
Combivir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lamivudine, zidovudine of voor een van de andere stoffen. Omdat het zidovudine bevat, mag het niet worden gegeven aan patiënten met een laag aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen) of anemie (laag aantal rode bloedcellen). Combivir dient niet te worden ingenomen in combinatie met sommige andere geneesmiddelen. Zie de bijsluiter voor meer informatie
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Combivir krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire tekenen en symptomen veroorzaakt door systeemreactivering). immuun). Patiënten met leverproblemen (inclusief hepatitis B of C) lopen mogelijk een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Combivir. Zoals alle andere NRTI's kan Combivir ook een aandoening veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd (ophoping van melkzuur in het lichaam) en, bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap met Combivir zijn behandeld, mitochondriale disfunctie (letsels van de cellulaire bestanddelen die energie produceren die kan leiden tot bloedproblemen).
Waarom is Combivir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Combivir groter zijn dan de risico's ervan voor antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv-infecties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. product.
Meer informatie over Combivir:
Op 18 maart 1998 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Combivir, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Glaxo Group Ltd. De handelsvergunning is op 18 maart 2003 verlengd.
Het volledige EPAR voor Combivir is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2008.
