Wat is Temozolomide Sun - temozolomide?
Temozolomide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Temozolomide Sun is een "generiek geneesmiddel". wat betekent dat Temozolomide Sun vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Wat is Temozolomide Sun - temozolomide gebruikt voor?
Temozolomide Sun is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een type agressieve hersentumor). Temozolomide Sun wordt eerst gebruikt in combinatie met bestralingstherapie en vervolgens alleen;
volwassenen en kinderen vanaf drie jaar die lijden aan een kwaadaardig glioom, zoals glioblastoma multiforme of anaplastisch astrocytoom, wanneer de tumor na een standaardbehandeling weer is verschenen of verergerd is. Bij deze patiënten wordt Temozolomide Sun alleen gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Temozolomide Sun - temozolomide gebruikt?
Behandeling met Temozolomide Sun moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosering van Temozolomide Sun hangt af van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal daags. De dosering en het aantal doses hangen af van het type tumor dat moet worden behandeld, van de mogelijkheid dat de patiënt eerder is behandeld, door het feit dat Temozolomide Sun alleen of met andere therapieën wordt gebruikt en door de reactie van de patiënt op de behandeling. Temozolomide Sun moet met voedsel worden ingenomen.
Het is mogelijk dat patiënten vóór het innemen van Temozolomide Sun ook geneesmiddelen moeten gebruiken om braken te voorkomen. Temozolomide Sun moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of nierproblemen.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Temozolomide Sun - temozolomide?
De werkzame stof Temozolomide Sun in Temozolomide behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkyleringsmiddelen worden genoemd. In het lichaam wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding, MTIC genaamd. MTIC bindt aan cel-DNA tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen tumorcellen zich niet voortplanten en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temozolomide Sun - temozolomide onderzocht?
Omdat Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiemiddel, Temodal. Twee geneesmiddelen worden als bio-equivalent beschouwd als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Sun - temozolomide?
Omdat Temozolomdie Sun een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Temozolomide Sun - temozolomide goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Temozolomide van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Temodal, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Sun.
Meer informatie over Temozolomide Sun - temozolomide
Op 13 juli 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Temolozomide Sun, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Sun.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2011.
