Wat is Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is een geneesmiddel dat de werkzame stof thalidomide bevat en verkrijgbaar is als capsules (50 mg).
Waar wordt Thalidomide Celgene voor gebruikt?
Thalidomide Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een beenmergkanker) in combinatie met melfalan en prednison (middelen tegen kanker) bij patiënten die niet eerder zijn behandeld voor deze ziekte en ouder dan 65 jaar zijn; bij jongere patiënten wordt het gebruikt als ze niet worden behandeld met chemotherapie (antikankertherapie) in hoge doses.
Thalidomide Celgene moet worden voorgeschreven en toegediend volgens een speciaal programma dat gericht is op het vermijden van blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel.
Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Thalidomide Celgene op 20 november 2001 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
De behandeling met thalidomide Celgene dient te worden gestart en gevolgd onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem of geneesmiddelen tegen kanker reguleren. De arts moet zich ook bewust zijn van de risico's die aan thalidomide zijn verbonden en hoe het gebruik van het geneesmiddel moet worden gecontroleerd.
De aanbevolen dosis Thalidomide Celgene is vier capsules die elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, bij voorkeur vóór het slapen gaan. De capsules kunnen worden ingenomen op een volle of nuchter maag. Thalidomide Celgene kan worden gebruikt voor maximaal 12 behandelingscycli, die elk zes weken duren. Uw arts kan uw dosering vertragen, verminderen of stoppen als u bepaalde bijwerkingen ervaart, zoals bloedstolsels, neurologische laesies, huiduitslag, een daling van de hartslag, flauwvallen of slaperigheid. Aan elke patiënt moet ook een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels voorkomt) worden gegeven gedurende ten minste de eerste vijf maanden van de behandeling, na een zorgvuldige beoordeling van het individuele risico.
Patiënten met ernstige lever- of nierproblemen moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen. Het gebruik van Thalidomide Celgene wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan veiligheids- en werkzaamheidsinformatie voor deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Thalidomide Celgene?
Aangenomen wordt dat het werkzame bestanddeel in Thalidomide Celgene, thalidomide, de proliferatie van kankercellen blokkeert en sommige gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) stimuleert om kankercellen aan te vallen. Dit kan de progressie van multipel myeloom helpen vertragen.
Hoe is Thalidomide Celgene onderzocht?
De werking van Thalidomide Celgene werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werkzaamheid van Thalidomide Celgene was het onderwerp van een hoofdonderzoek met 447 patiënten met multipel myeloom. De patiënten bestonden uit personen ouder dan 65 jaar en ook uit personen van lagere leeftijd die niet te behandelen waren met chemotherapie in hoge doses. In de studie werd het effect van melphalan en prednison, al dan niet met thalidomide Celgene, vergeleken met overlevingstijden.
De aanvrager presenteerde ook de resultaten van een onderzoek naar de associatie van Thalidomide Celgene en dexamethason als een "inductietherapie" voor multipel myeloom voor gebruik bij hooggedoseerde chemotherapie. De aanvrager trok echter de aanvraag in tijdens de evaluatie van het geneesmiddel.
Welke voordelen bleek Thalidomide Celgene tijdens de studies te hebben?
De overlevingstijd was groter bij patiënten behandeld met Thalidomide Celgene naast melfalan en prednison. Bij patiënten die met melfalan en prednison werden behandeld, werd vanaf het begin van het onderzoek een gemiddelde overleving van 33, 2 maanden waargenomen in vergelijking met 51, 6 maanden, waarbij Thalidomide Celgene werd toegevoegd.
Welke risico's houdt het gebruik van Thalidomide Celgene in?
De meeste patiënten die thalidomide gebruiken, hebben bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een soort witte bloedcellen), leukopenie (lage leukocyteniveaus, een ander type witte bloedcel), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), lymfopenie (lage niveaus van lymfocyten, een ander type witte bloedcel), trombocytopenie (lage bloedplaatjes), perifere neuropathie (neurologische letsels die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaken), tremor, duizeligheid paresthesie (abnormale prikbelastingen), dysesthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwelling, meestal van de benen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Thalidomide Celgene.
Thalidomide is een krachtig "teratogeen" middel bij de mens, wat betekent dat het schadelijke effecten heeft op de foetus en ernstige levensbedreigende aangeboren misvormingen veroorzaakt. De ernstige voorwaarden die vereist zijn om het ontstaan van een zwangerschap en de blootstelling van de foetus aan thalidomide te voorkomen, moeten worden nageleefd door alle patiënten, mannen en vrouwen, die dit geneesmiddel gebruiken.
Thalidomide Celgene mag nooit worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
- zwangere vrouwen;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zij alle nodige maatregelen nemen om het bestaan van een zwangerschap aan het begin van de behandeling uit te sluiten en om de vaststelling van een zwangerschap tijdens de behandeling of onmiddellijk na de beëindiging ervan te voorkomen;
- patiënten die de vereiste anticonceptiemethoden niet kunnen volgen of toepassen.
Thalidomide Celgene mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor thalidomide of voor enig ander bestanddeel van het middel. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Thalidomide Celgene goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico's ervan, in combinatie met melfalan en prednison, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet eerder behandelde en niet-inferieure leeftijden multipel myeloom op de leeftijd van 65 jaar of die niet geschikt zijn voor hooggedoseerde chemotherapie, op voorwaarde dat strikte maatregelen worden genomen om blootstelling van de foetus aan thalidomide te voorkomen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thalidomide Celgene.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thalidomide Celgene te waarborgen?
Het farmaceutische bedrijf dat Thalidomide Celgene produceert, is vastbesloten om in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie op te zetten. Het bevat een brief- en informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiëntenfolders, waarin de te nemen maatregelen voor het veilige gebruik van het geneesmiddel gedetailleerd worden beschreven. Een specifieke kaart wordt ook aan patiënten verstrekt om ervoor te zorgen dat zij alle passende veiligheidsmaatregelen treffen. Elke lidstaat zorgt er ook voor dat artsen en patiënten voorlichtingsmateriaal en passende patiëntendossiers ontvangen.
Ten slotte verzamelt het farmaceutische bedrijf gegevens over het mogelijke gebruik van het geneesmiddel buiten de geautoriseerde indicatie. Op dozen met Thalidomide Celgene-capsules wordt een waarschuwing aangebracht die het gevaar van thalidomide voor de foetus aangeeft.
Meer informatie over Thalidomide Celgene
Op 16 april 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Thalidomide Pharmion afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Celgene Europe Ltd. Op 22 oktober 2008 is de naam van het geneesmiddel gewijzigd in Thalidomide Celgene.
Voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Thalidomide Celgene, klik hier.
Klik hier voor het volledige EPAR van Thalidomide Celgene.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009.
