Wat is Insulatard?
Insulatard omvat een reeks injecteerbare insulinesuspensies. Insulatard is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet, NovoLet en FlexPen). Insulatard bevat de werkzame stof humaan insuline (DNAr).
Waarvoor wordt Insulatard gebruikt?
Insulatard is geïndiceerd bij patiënten met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Insulatard gebruikt?
Insulatard wordt toegediend als een subcutane injectie, meestal in de dij. Indien van toepassing, is het mogelijk om te injecteren in de buikwand (buik), in het gluteale gebied (billen) of in het deltoïdeusgebied (schouder). Om de minimale effectieve dosering te vinden, moet het glucosegehalte (suikerspiegel) regelmatig worden gecontroleerd. Insulatard is een langwerkende insuline. Het kan één of twee keer per dag worden gegeven, alleen of in combinatie met snelwerkende insuline (bij de maaltijd), zoals voorgeschreven door uw arts.
Hoe werkt Insulatard?
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Insulatard is een insuline-analoog identiek aan de insuline geproduceerd door de pancreas. Het werkzame bestanddeel van Insulatard, humane insuline (DNAr), wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een gist met een gen (DNA) waardoor het in staat is insuline aan te maken. Insulatard bevat insuline gemengd met een andere stof, protamine, een vorm van "isofane insuline" die gedurende de dag veel langzamer wordt geabsorbeerd. Dit geeft Insulatard een langere actie. Vervangende insuline heeft dezelfde werkingsmechanismen als natuurlijke insuline en bevordert de penetratie van glucose in cellen door het bloed. Door het glucosegehalte in het bloed te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Welke studies zijn uitgevoerd op Insulatard?
Insulatard is onderzocht in vier belangrijke klinische onderzoeken, waarbij in totaal 557 mensen met type 1-diabetes betrokken waren (dwz wanneer de pancreas geen insuline kon produceren [twee onderzoeken met 81 patiënten]) of type 2 (als het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken [twee onderzoeken bij 476 patiënten]). Bij de meeste patiënten werd Insulatard vergeleken met andere typen humane insuline of insuline-analogen. Deze studies maten de nuchtere bloedconcentratie van glucose of een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd en geeft een indicatie van de werkzaamheid van de bloedglucoseregulatie. Andere studies zijn uitgevoerd bij 225 patiënten bij wie het geneesmiddel werd toegediend via een injectiespuit of een voorgevulde pen (InnoLet, NovoPen of FlexPen).
Welke voordelen bleek Insulatard tijdens de studies te hebben?
Insulatard veroorzaakte een verlaging van het HbA1c-niveau, wat aantoont dat de bloedsuikerspiegelconcentraties op een niveau werden gehandhaafd dat vergelijkbaar is met dat van andere humane insulines. Insulatard is effectief gebleken bij beide vormen van diabetes (type 1 en type 2 diabetes), ongeacht de wijze van toediening (injectie of pen).
Welke risico's houdt het gebruik van Insulatard in?
Zoals alle insulines kan Insulatard hypoglykemie veroorzaken (verlaagde bloedglucose). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Insulatard.
Insulatard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (DNAr) of voor een van de hulpstoffen. Het kan nodig zijn om de dosis Insulatard aan te passen in geval van gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op het glucosegehalte in het bloed (voor de volledige lijst, zie de bijsluiter).
Waarom is Insulatard goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulatard groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van diabetes. De commissie heeft daarom geadviseerd om de handelsvergunning voor Insulatard te verlenen.
Meer informatie over Insulatard
Op 7 oktober 2002 heeft de Europese Commissie een EU-brede handelsvergunning voor Insulatard afgegeven aan Novo Nordisk A / S. De handelsvergunning is op 7 oktober 2007 verlengd.
De volledige versie van de evaluatie (EPAR) is hier te vinden.
Laatst bijgewerkt: 10 - 2007
