Wat is Urorec?
Urorec is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat en verkrijgbaar is als capsules (4 mg geel en 8 mg wit).
Waar wordt Urorec voor gebruikt?
Urorec wordt gebruikt om de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te behandelen, wat een toename is in de prostaatgrootte. De prostaat is een bij mannen aanwezig orgaan aan de basis van de blaas dat, wanneer het opzwelt, problemen veroorzaakt bij de uitstroom van urine.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Urorec gebruikt?
De aanbevolen dosis is één capsule van 8 mg per dag. Voor patiënten met matige nierproblemen is de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg, en daarna mogelijk na één week éénmaal daags op 8 mg. Urorec wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
De capsules moeten met voedsel worden ingenomen en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip; ze moeten indien mogelijk heel worden doorgeslikt met een glas water.
Hoe werkt Urorec?
De werkzame stof in Urorec, silodosine, is een alfa-adrenerge receptorantagonist of werkt door alfa1A-adrenerge receptoren in de prostaat, de blaas en de urethra te blokkeren (de leiding die vanuit de blaas begint en zich opent voor de buiten het lichaam). De activering van de receptoren omvat de samentrekking van het spierstelsel dat de uitstroom van de urine regelt. Ze blokkeren de receptoren, de silodosine induceert een ontspanning van deze musculatuur, daarom vergemakkelijkt het de passage van de urine waardoor de symptomen van de BPH worden verbeterd.
Hoe is Urorec onderzocht?
De werking van Urorec werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Urorec werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in de drie hoofdonderzoeken bij meer dan 1800 mannen met BPH. In één van deze onderzoeken werd Urorec ook vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel tegen BPH). De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid van alle drie de onderzoeken was de verbetering van de internationale prostaatscore van patiënten (IPSS) na 12 weken behandeling. IPSS is een parameter voor het classificeren van de symptomen van de patiënt, zoals het onvermogen om de blaas te evacueren en de dringende aandrang om herhaaldelijk te urineren of de noodzaak om te urineren. De beoordeling van de ernst van de symptomen werd uitgevoerd door de patiënten zelf.
Welke voordelen bleek Urorec tijdens de studies te hebben?
Urorec was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine bij het verminderen van BPH-symptomen. In de twee vergelijkende studies van Urorec met alleen placebo, was IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van het onderzoek en daalde daarna na 12 weken met ongeveer 6, 4 punten bij patiënten die met Urorec werden behandeld en met ongeveer 3, 5 punten. punten bij patiënten behandeld met placebo. In de derde studie was de aanvang van IPSS ongeveer 19 punten, daarna met 7, 0 punten gedaald bij patiënten die 12 weken met Urorec werden behandeld, 6, 7 punten bij patiënten die met tamsulosine werden behandeld en 4, 7 punten bij behandelde patiënten. met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Urorec in?
De meest voorkomende bijwerking geassocieerd met Urorec (dwz gezien bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die vrijkomt door ejaculatie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Urorec.
Urorec mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor silodosine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bij sommige patiënten kunnen alfa-adrenerge receptorantagonisten aanleiding geven tot het zogenaamde intraoperatieve vlagisyndroom (IFIS), dus tot mogelijke complicaties tijdens cataractchirurgie. Dit is een gebeurtenis die de iris beïnvloedt.
Waarom is Urorec goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Urorec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Urorec.
Meer informatie over Urorec
Op 29 januari 2010 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is in de hele Europese Unie voor Urorec to Recordati Ireland Ltd. Deze machtiging is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Urorec
Laatste update van deze samenvatting: 12-2009.
