Wat is Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof vemurafenib bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (240 mg).
Waar wordt Zelboraf voor gebruikt - Vemurafenib?
Zelboraf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een soort huidkanker) die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of die niet kan worden gebruikt. Het is alleen geïndiceerd voor patiënten van wie de tumorcelgenen een BRAF V600-mutatie vertonen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zelboraf gebruikt - Vemurafenib?
De behandeling met Zelboraf moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist die een expert is in kankertherapie. Alvorens te beginnen, moet de aanwezigheid van de BRAF V600-mutatie in de tumorcellen van de patiënt worden vastgesteld.
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 960 mg (vier tabletten). De eerste dosis wordt 's ochtends ingenomen en de tweede dosis' s avonds, ongeveer 12 uur later. Elke dosis moet altijd op dezelfde manier worden ingenomen, bij de maaltijd of tussen de maaltijden.
De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Hoe werkt Zelboraf - Vemurafenib?
De werkzame stof in Zelboraf, vemurafenib, is een BRAF-remmer, een eiwit dat de celdeling stimuleert. In de BRAF V600-mutatie-melanomen is er een abnormale vorm van BRAF die bijdraagt aan de ontwikkeling van de tumor die de ongecontroleerde deling van tumorcellen mogelijk maakt. Door de werking van het abnormale BRAF-eiwit te blokkeren, helpt Zelboraf de groei en verspreiding van de tumor te vertragen. Zelboraf wordt alleen gegeven aan patiënten met melanomen veroorzaakt door een BRAF V600-mutatie.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zelboraf - Vemurafenib?
De werking van Zelboraf werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Zelboraf werd vergeleken met het antikankergeneesmiddel dacarbazine in één hoofdonderzoek met 675 patiënten met melanoom met de wijdverspreide of niet-operabele BRAF V600-mutatie. Patiënten moesten het geneesmiddel ontvangen totdat de ziekte verergerde of de behandeling geen overmatig niveau van toxiciteit ontwikkelde. De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren totale overleving en progressievrije overleving van de ziekte.
Welke voordelen bleek Zelboraf tijdens de studies te hebben?
Het is aangetoond dat Zelboraf effectief is in het verlengen van het leven van patiënten en het vertragen van de verergering van de ziekte. Zoals aangetoond in de hoofdstudie was de overleving van patiënten behandeld met Zelboraf gemiddeld 13, 2 maanden, vergeleken met 9, 6 maanden bij patiënten behandeld met dacarbazine. Wat de verslechtering van de ziekte betreft, trad het in de Zelboraf-groep gemiddeld op na 5, 3 maanden, vergeleken met 1, 6 maanden in de dacarbazine-groep.
Welke risico's houdt het gebruik van Zelboraf in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zelboraf (waargenomen bij meer dan 30% van de patiënten) zijn artralgie (pijn in de gewrichten), vermoeidheid, huiduitslag, lichtgevoelige reacties (reacties vergelijkbaar met zonnebrand veroorzaakt door blootstelling aan licht), misselijkheid, alopecia (haaruitval) ) en jeuk. Sommige patiënten die met Zelboraf worden behandeld, ontwikkelen een ander type huidkanker genaamd "plaveiselcelkanker", dat effectief kan worden behandeld met lokale chirurgie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zelboraf.
Zelboraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vemurafenib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Zelboraf - Vemurafenib goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Zelboraf bij het verbeteren van de algehele overleving en het uitstellen van het wijdverspreide of niet-operatieve "BRAF V600-mutatie-positieve" melanoom overtuigend was aangetoond. Wat de risico's betreft, ontwikkelde ongeveer de helft van de patiënten die met Zelboraf werden behandeld een ernstige bijwerking en ongeveer één vijfde ontwikkelde huidplaveiselcelcarcinoom. Het CHMP was van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren en bevatte aanbevelingen voor artsen om de risico's in de productinformatie te helpen verminderen. Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Zelboraf groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zelboraf.
Meer informatie over Zelboraf - Vemurafenib
Op 17 februari 2012 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Zelboraf afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zelboraf.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2012.
