(vrij vertaald vanuit een tekst in het Engels)
Wat is een biologisch medicijn?
Een biologisch medicijn is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat die wordt geproduceerd door of van een levend organisme. Insuline is bijvoorbeeld in feite een biologisch medicijn, omdat het momenteel wordt gesynthetiseerd door een levend organisme (zoals een schimmel of een bacterie), dat dankzij genetische recombinatietechnieken het DNA tot expressie brengt dat nodig is voor de synthese van dit hormoon.
Wat is een biosimilar drug?
Een biosimilar geneesmiddel is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat die sterk lijkt op die welke kenmerkend is voor een biologisch geneesmiddel dat al door de bevoegde instituten in het veld is toegelaten om te handelen. Om deze reden worden de twee geneesmiddelen in het algemeen in dezelfde doses gebruikt om dezelfde ziekte te behandelen. De ingrediënten zijn vergelijkbaar, zo niet identiek, zoals de naam van het actieve ingrediënt.
Ondanks al deze overeenkomsten, is de beslissing om een of ander geneesmiddel te nemen uitsluitend en exclusief aan de arts; in feite kunnen er enigszins afwijkende indicaties en bijwerkingen zijn, waardoor het geschikter is om het ene medicijn te gebruiken dan het andere.
Op basis van welke criteria is de handelsvergunning voor een biosimilar-medicijn gebaseerd?
Zoals voor alle geneesmiddelen, hebben biosimilar-geneesmiddelen ook een handelsvergunning nodig voordat ze beschikbaar zijn voor aankoop. Deze autorisatie wordt afgegeven door een concurrerende instantie, zoals het EMEA, onder voorbehoud van de evaluatie van een reeks onderzoeken met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel.
Innovatieve geneesmiddelen worden gedurende een bepaalde periode beschermd tegen concurrentie. Na deze periode kunnen andere farmaceutische bedrijven de handelsvergunning voor biosimilar-geneesmiddelen verkrijgen.
Hoe wordt een biosimilar medicijn beoordeeld?
Aangezien biosimilars op de markt kunnen worden gebracht, is de referentiegeneeskunde al enkele jaren in gebruik, er is een groot aantal onderzoeken en informatie op dit gebied. Er is daarom geen behoefte aan een verdere en zo lange evaluatieprocedure, zelfs als de wetgever in dit verband een reeks onderzoeken vereist die ondubbelzinnig aantonen dat er geen significante verschillen zijn wat betreft werkzaamheid en veiligheid bij gebruik. Bovendien moeten, als de therapeutische indicaties verschillen, ook de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van het biosimilar-medicijn worden aangetoond met verwijzing naar de nieuwe stoornis of ziekte die bedoeld is om te worden behandeld.
Naast deze grondige studies vereisen de bevoegde instanties in het veld dat het biosimilar-medicijn wordt geproduceerd met inachtneming van dezelfde kwaliteitsnormen als voor alle andere geneesmiddelen. Vanzelfsprekend ontbreekt het ook in deze zin niet aan nauwkeurige en periodieke controles van de naleving van de geldende wetten op dit gebied.
Hoe wordt de veiligheid van een biosimilar drug gecontroleerd?
De veiligheid van alle geneesmiddelen, inclusief soortgelijke, blijft zorgvuldig worden gecontroleerd, zelfs na toestemming om te handelen. Met name de wet vereist dat elk farmaceutisch bedrijf beschikt over een systeem voor het bewaken van de veiligheid van de nieuwe geneesmiddelen die worden verkocht, inclusief eventuele immunologische reacties (mogelijke allergische verschijnselen). Het is duidelijk dat zelfs in dit geval de bevoegde instanties controleren of dit controlesysteem voldoet aan de normen die door de huidige wetgeving worden voorgeschreven.
