Wat is Ecalta?
Ecalta wordt geleverd in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader), verkrijgbaar met of zonder oplosmiddel, en is gebaseerd op het werkzame anidulafungine ingrediënt.
Waarvoor wordt Ecalta gebruikt?
Ecalta wordt gebruikt voor de behandeling van invasieve candidiasis (een type schimmelinfectie veroorzaakt door een gist, Candida genaamd). De term "invasief" geeft aan dat de schimmel zich in het bloed heeft verspreid. Ecalta wordt alleen gebruikt bij niet-neutropenische volwassenen (die geen lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcellen) hebben.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ecalta gebruikt?
Behandeling met Ecalta moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Ecalta wordt gegeven op de eerste dag met een aanvangsdosis van 200 mg, gevolgd door 100 mg per dag vanaf de tweede dag. Om bijwerkingen te voorkomen, mag Ecalta alleen worden toegediend als een infusie met een maximale snelheid van 1, 1 mg per minuut: dit komt neer op ongeveer drie uur voor de eerste infusie en anderhalf uur voor daaropvolgende infusies. De duur van de behandeling hangt af van de reactie van de patiënt. Over het algemeen moet de behandeling worden voortgezet gedurende ten minste twee weken na de laatste detectie van de schimmel in het bloed van de patiënt.
Hoe werkt Ecalta?
Het werkzame bestanddeel van Ecalta, anidulafungin, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van "echinocandines". Het werkt door te interfereren met de productie van een component van de schimmelcelwand genaamd 1, 3-β-D-glucan, wat nodig is voor de schimmel om te blijven leven en groeien. De met Ecalta behandelde schimmelcellen hebben onvolledige of defecte celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn en niet kunnen groeien. De lijst met schimmels waartegen Ecalta actief is, kan worden geraadpleegd in de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe is Ecalta bestudeerd?
Ecalta werd geëvalueerd in een hoofdonderzoek met 261 patiënten met invasieve candidiasis. De effecten van Ecalta zijn vergeleken met die van fluconazol (een ander antischimmelmiddel). Beide geneesmiddelen werden toegediend door middel van een infusie gedurende een periode van 14 tot 42 dagen. De belangrijkste parameter om de werkzaamheid te bepalen was gebaseerd op het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde, aan het einde van dezelfde periode. Een respons werd gedefinieerd als een significante of volledige verbetering van de symptomen, zonder de noodzaak van verdere antischimmelbehandeling en zonder Candida- sporen in de monsters van de patiënt.
Welke voordelen bleek Ecalta tijdens de studies te hebben?
Ecalta was effectiever dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis. Aan het einde van de therapie reageerde 76% van de met Ecalta behandelde patiënten (96 van de 127) op de behandeling, vergeleken met 60% van de patiënten behandeld met fluconazol (71 van de 118).
Welke risico's houdt het gebruik van Ecalta in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ecalta (1-10 op de 100 behandelde patiënten) zijn coagulopathie (problemen met de bloedstolling), convulsies, hoofdpijn, diarree, braken, misselijkheid, verhoogde creatininewaarden (een marker van nierproblemen), bloeduitslag, jeuk, hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), blozen (roodheid van de huid) en verhoogde bloedspiegels van alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bilirubine en gamma-glutamyltransferase (markers van leverproblemen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ecalta.
Ecalta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungine, voor een van de andere componenten of voor andere geneesmiddelen in de klasse echinocandine.
Als de versie van het geneesmiddel met oplosmiddel wordt gebruikt, bevat de infusie alcohol in een hoeveelheid die vergelijkbaar is met die van een klein glas wijn of bier. Hiermee moet rekening worden gehouden als het geneesmiddel wordt toegediend aan patiënten zoals zwangere vrouwen, alcoholisten of patiënten met een leveraandoening. Als de versie van Ecalta zonder oplosmiddel wordt gebruikt, moet het poeder worden opgelost in water en bevat de resulterende infusie geen alcohol.
Omdat Ecalta de lever kan beïnvloeden, moeten patiënten die tijdens de behandeling tekenen van leverproblemen vertonen, nauwlettend worden gecontroleerd.
Waarom is Ecalta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecalta groter zijn dan de risico's voor de behandeling van invasieve candidiasis bij niet-neutropenische volwassen patiënten.
De commissie merkte echter op dat het belangrijkste Ecalta-onderzoek een onvoldoende aantal patiënten met neutropenie omvatte om de werkzaamheid van het geneesmiddel in deze groep aan te tonen. Hij merkte ook op dat Ecalta voornamelijk werd bestudeerd bij patiënten met candidemie (aanwezigheid van Candida in het bloed) en slechts bij een beperkt aantal patiënten met diepe weefselinfecties of abcessen. De commissie heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecalta.
Overige informatie over Ecalta:
Op 20 september 2007 heeft de Europese Commissie aan Ecizer een handelsvergunning verleend die geldig is in de hele Europese Unie voor Pfizer Limited.
Het volledige EPAR voor Ecalta is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
