Wat is Firazyr?
Firazyr is een oplossing voor injectie die de werkzame stof icatibant bevat.
Waarvoor wordt Firazyr gebruikt?
Firazyr wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen. Patiënten met angio-oedeem hebben last van zwellingen die elk deel van het lichaam kunnen treffen, zoals het gezicht, de ledematen of het abdominale gebied, en die ziekte en pijn kunnen veroorzaken. De term 'erfelijk' duidt erop dat de ziekte wordt veroorzaakt door de genen van de patiënt. Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie angio-oedeem het gevolg is van van nature lage niveaus van een eiwit dat C1-esteraseremmer wordt genoemd.
Gezien het kleine aantal patiënten met erfelijk angio-oedeem, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Firazyr wordt toegediend als een langzame subcutane injectie door een arts of verpleegkundige, bij voorkeur in de buik. De aanbevolen dosis Firazyr is een injectie. Als het symptoom aanhoudt of terugkeert, kan na zes uur een tweede injectie worden gegeven. Indien nodig kan de behandeling een derde keer na nog eens zes uur worden herhaald. Het wordt aanbevolen om drie injecties gedurende een periode van 24 uur niet te overschrijden. Firazyr is niet op kinderen getest.
Hoe werkt Firazyr?
Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben een hoog gehalte aan een stof die bradykinine wordt genoemd, wat een factor is bij ontsteking en zwelling. Het werkzame bestanddeel dat aanwezig is in Firazyr, het icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine normaal hecht. Dit remt de activiteit van bradykinine, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Welke studies zijn uitgevoerd op Firazyr?
De werking van Firazyr werd eerst in proefmodellen geanalyseerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Firazyr is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met angio-oedeem van de huid of de buik. De eerste studie vergeleek Firazyr met tranexaminezuur (een ander geneesmiddel dat voor deze ziekte werd gebruikt) bij 74 patiënten, en de tweede studie vergeleek Firazyr met een placebo (een schijnbehandeling) bij 56 patiënten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die nodig was om de symptomen van de patiënt te verbeteren.
Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
Firazyr was effectiever dan tranexaminezuur en een placebo om de symptomen van de ziekte onder controle te houden. In beide onderzoeken was de tijd die nodig was om symptoomverbetering te bereiken korter voor patiënten die Firazyr innamen dan voor degenen die tranexaminezuur of placebo gebruikten. Gemiddeld ervoeren patiënten 2-2, 5 uur na toediening van Firazyr verlichting vergeleken met 12 uur na inname van tranexaminezuur en 4, 6 uur na placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Firazyr in?
De meest voorkomende bijwerkingen gezien bij het gebruik van Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn: erytheem (roodheid), zwelling, gevoel van warmte, verbranding, jeuk en pijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Firazyr.
Firazyr mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor icatibant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's ervan voor de symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen. Daarom heeft het CHMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firazyr.
Meer informatie over Firazyr
Op 11 juli 2008 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen afgegeven aan Jerini AG voor Firazyr, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Firazyr.
Klik hier voor het volledige EPAR van Firazyr.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2008
